Az alacsony frekvenciájú STN DBS hatása a Parkinson-kóros (PD) betegek alvására és éberségére
2020. február 5. frissítette: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
Az alacsony frekvenciájú STN DBS hatása a PD-betegek alvására és éberségére
A vizsgálati terv egy tárgyon belüli véletlenszerű keresztezési terv, amely a DBS alvási architektúrára gyakorolt hatásának értékelésére szolgál, poliszomnográfiával mérve, és az ébrenléti éberségre, amelyet egy virtuális valóságú utcai átkelő szimulátor mér.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmányban egy alanyon belüli randomizált klinikai vizsgálatot fogunk alkalmazni az alvási architektúra objektív változásainak mérésére a DBS bekapcsolt állapotában, és összehasonlítjuk a különböző DBS-stimulációs paraméterek alvási architektúrára gyakorolt hatásait az alvásvizsgálatokkal mérve.
A vizsgálati terv lehetővé teszi, hogy foglalkozzunk azzal a hipotézisünkkel, hogy az alacsony frekvenciájú mélyagyi stimulációs paraméterek hatékonyabbak, mint a hagyományos beállítások az alvási architektúra és az ébrenléti éberség javításában.
Ha a hipotézisünk igaz, akkor alacsony frekvenciájú beállításokat lehetne használni alvás közben, és ez meghosszabbítaná a stimulátor akkumulátorának élettartamát, ezáltal csökkenne a DBS-hez szükséges sebészeti akkumulátorcsere gyakorisága.
Ezek az adatok értékesek lesznek a klinikai kezelési stratégiák mérlegelésekor, és betekintést nyújtanak a PD alvászavarainak alapvető mechanizmusaiba.
A tanulmány hozzájárulhat annak megértéséhez is, hogyan lehet a DBS-ből maximális klinikai előnyt elérni, miközben minimalizálja a morbiditást és a költségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akik kétoldali subthalamicus nucleus (STN) DBS műtéten estek át PD kezelésére.
- Stabil DBS-stimulátor beállítások és gyógyszeres kezelés legalább 6 hétig az alvási vizsgálatok előtt.
- A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) által mért alvászavar (pontszám >5)
- 19 éves vagy idősebb
- Lépcsőn fel és le járás képessége
Kizárási kritériumok:
- Ismert narkolepszia
- A Parkinson-kór egyéb korábbi sebészeti kezelése (az egyoldali STN DBS kivételével), beleértve a pallidotomiát, thalamotomiát vagy génterápiás eljárásokat.
- A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból.
- Kezeletlen obstruktív alvási apnoe. Ha az első alvásvizsgálat során obstruktív alvási apnoét fedeznek fel, az alanyt eltávolítják a vizsgálatból. Miután legalább 6 hétig folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) kezelték őket, újrakezdhetik a vizsgálatot.
- Képtelenség segítség nélkül járni, beleértve a botot, a kerekesszéket vagy a sétálót
- Kognitív diszfunkció, amely megakadályozza, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban.
- Vakság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DBS stimulátor beállítás módosítása
|
2 alvásvizsgálati lehetőség I. fázis: A résztvevők 2 alvásvizsgálaton vesznek részt, az egyikben a stimulátor „bekapcsolt” állapotában, az alany stabil, klinikailag hatékony beállításai mellett, a másikban pedig kikapcsolt állapotban. a „kikapcsolt” és a „bekapcsolt” éjszakák sorrendje véletlenszerű lesz. Bár megkísérlik a vakítást, a "be" beállítással előidézett jelentős motoros hatások miatt a résztvevők meg tudják állapítani, hogy a DBS mikor van "OFF" állapotban. A második fázisban az első alvástanulmányozási éjszaka a stimulátor kikapcsolt állapotában lesz. A "MAGAS" és "ALACSONY" frekvenciájú éjszakák sorrendje 1:1 arányban véletlenszerűen lesz kiegyenlítve az alanyok között, és a 2. és 3. PSG éjszakán fog bekövetkezni. A II. fázisú alvásvizsgálat értékelése három éjszakás rögzítést tartalmaz: 1) KI kikapcsolt stimulátor mellett, 2) HIGH, bekapcsolt stimulátor mellett a résztvevő stabil és klinikailag hatékony beállításai mellett, és 3) ALACSONY, amikor a stimulátor alacsony frekvencián van beállítva, amely kevesebb energia
Ez a virtuális gyalogos környezet a "valódi" utcai átkelő viselkedés mértéke.
Ez a szimuláció egy megemelt platformból áll, amely egy utcai járdaszegélyt szimulál, és 3 (félkörben elhelyezett) monitorból, amelyeken az alany fejkövető berendezést viselve megtekinti a kétirányú forgalom virtuális környezetét.
Amikor az alany úgy ítéli meg, hogy biztonságos a virtuális utcán való átkelés, lelép a peronról/járdaszegélyről, ami aktiválja az utcán való átkelést a résztvevő rajzfilmes ábrázolásával.
A rajzfilm szerint az utcán való átkelés sebességét az egyes alanyok járási sebessége határozza meg, amelyet a teszt előtt mérnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás hatékonyságának különbségei a magas és alacsony frekvenciájú éjszakák között
Időkeret: 3 nem egymást követő éjszaka alvásvizsgálat 4 héten belül
|
Az I. fázisú alanyok 2 alvásvizsgálaton esnek át, az egyik a stimulátor „bekapcsolt” állapotában az alany stabil, klinikailag hatékony beállításai mellett, a másik pedig „kikapcsolt” stimulátor mellett.
A 2. fázisú alanyok az első éjszakát az alváslaborban töltik, kikapcsolt DBS mellett.
A magas és alacsony frekvenciájú éjszakák sorrendje (a második és harmadik tanulmányi éjszakán) véletlenszerű lesz.
|
3 nem egymást követő éjszaka alvásvizsgálat 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ébrenléti éberség virtuális valóságú utcai átkelő szimulátorral mérve
Időkeret: 4 hét
|
A magas és alacsony frekvenciájú alvásvizsgálati éjszakákat követő reggelen az alanyokat virtuális valóságú utcai átkelő szimulátorral értékelik az éberség méréseként.
|
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motoros eredmények
Időkeret: 4 hét
|
Minden alvásvizsgálati éjszaka után az alanyokat az Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. részével értékelik az éjszakai DBS-beállításaikon, és 30 perccel azután, hogy visszatértek a hagyományos, motoros ébredési időbeállításokhoz.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F121004006
- 1K23NS080912 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .