Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van laagfrequente STN DBS op slaap en waakzaamheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).

5 februari 2020 bijgewerkt door: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham

Het effect van laagfrequente STN DBS op slaap en waakzaamheid bij PD-patiënten

Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerd cross-over-ontwerp binnen de proefpersoon om de effecten van DBS op de slaaparchitectuur te evalueren, zoals gemeten door polysomnografie, en op waakzaamheid, zoals gemeten door een virtual reality-straatoversteeksimulator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de voorgestelde studie zullen we een gerandomiseerde klinische studie binnen de proefpersoon gebruiken om objectieve veranderingen in slaaparchitectuur te meten met DBS "aan" en om de effecten van verschillende DBS-stimulatieparameters op slaaparchitectuur te vergelijken, zoals gemeten door slaapstudies. Het ontwerp van de studie stelt ons in staat om onze hypothese te adresseren dat parameters voor diepe hersenstimulatie met lage frequentie effectiever zijn dan de conventionele instellingen bij het verbeteren van de slaaparchitectuur en waakzaamheid. Als onze hypothese juist is, zouden lage frequentie-instellingen tijdens de slaap kunnen worden gebruikt en dit zou de levensduur van de stimulatorbatterij verlengen, waardoor de frequentie van de vereiste chirurgische batterijwisselingen voor DBS afneemt. Deze gegevens zullen waardevol zijn bij het overwegen van klinische behandelstrategieën en inzicht verschaffen in de basismechanismen van slaapstoornissen bij de ziekte van Parkinson. De studie kan ook bijdragen aan het begrijpen hoe het maximale klinische voordeel van DBS kan worden bereikt terwijl de morbiditeit en kosten worden geminimaliseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die een bilaterale subthalamische nucleus (STN) DBS-operatie hebben ondergaan voor de behandeling van PD.
  2. Stabiele DBS-stimulatorinstellingen en medicatieregime gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de slaaponderzoeken.
  3. Slaapstoornissen zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (score >5)
  4. 19 jaar of ouder
  5. Mogelijkheid om trappen op en af ​​te lopen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende narcolepsie
  2. Andere eerdere chirurgische behandeling van de ziekte van Parkinson (met uitzondering van unilaterale STN DBS) waaronder pallidotomie, thalamotomie of procedures voor gentherapie.
  3. Zwangere vrouwen zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
  4. Onbehandelde obstructieve slaapapneu. Als tijdens het eerste slaaponderzoek obstructieve slaapapneu wordt ontdekt, wordt de proefpersoon uit het onderzoek verwijderd. Nadat ze minimaal 6 weken zijn behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP), kunnen ze het onderzoek hervatten.
  5. Onvermogen om te lopen zonder hulp, inclusief een stok, rolstoel of rollator
  6. Cognitieve disfunctie die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek zou verhinderen.
  7. Blindheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wijziging instelling DBS-stimulator
Ander: Wijziging instelling DBS-stimulator

2 opties voor slaaponderzoek Fase I: Deelnemers ondergaan 2 slaaponderzoeken, één met de stimulator "aan" in de stabiele, klinisch effectieve instellingen van de proefpersoon en één met de stimulator "uit". de volgorde van de "off" en "on" nachten zal willekeurig zijn. Hoewel verblinding zal worden geprobeerd, vanwege de aanzienlijke motorische effecten die worden geproduceerd met de "aan" -instelling, kunnen deelnemers mogelijk zien wanneer de DBS "UIT" is. In de tweede fase is de eerste slaapstudienacht met de stimulator "UIT". De volgorde van de "HOGE" en "LAAG" frequentienachten wordt 1:1 gerandomiseerd en verdeeld over onderwerpen en vindt plaats op de 2e en 3e PSG-avonden.

De evaluatie van het slaaponderzoek in fase II omvat drie opnamenachten: 1) UIT met de stimulator uit, 2) HOOG met de stimulator aan op de stabiele en klinisch effectieve instellingen van de deelnemer, en 3) LAAG met de stimulator ingesteld op een lage frequentie die gebruikmaakt van minder energie

Ander: virtual reality-simulator
Deze virtuele voetgangersomgeving is een maatstaf voor 'real-world' oversteekgedrag. Deze simulatie bestaat uit een verhoogd platform dat een stoeprand aan een straatzijde simuleert en 3 monitoren (gerangschikt in een halve cirkel) waarop de proefpersoon, terwijl hij een headtracker-uitrusting draagt, de virtuele omgeving van tweerichtingsverkeer bekijkt. Wanneer de proefpersoon het veilig acht om de virtuele straat over te steken, stapt hij/zij van het perron/stoeprand af, wat het oversteken van de straat activeert door middel van een cartoonvoorstelling van de deelnemer. De snelheid van het oversteken van een straat wordt door de cartoon bepaald door de loopsnelheid van elke individuele proefpersoon, die voorafgaand aan de test wordt gemeten.
Andere namen:
  • Waakzaamheid bij PD-patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in slaapefficiëntie tussen de hoog- en laagfrequente nachten
Tijdsspanne: 3 niet-opeenvolgende nachten slaaponderzoek binnen 4 weken
Fase I-proefpersonen ondergaan 2 slaaponderzoeken, één met de stimulator "aan" in de stabiele, klinisch effectieve instellingen van de proefpersoon en één met de stimulator "uit". Fase 2-proefpersonen zullen de eerste nacht in het slaaplaboratorium doorbrengen met DBS uitgeschakeld. De volgorde van de hoog- en laagfrequente nachten (op de tweede en derde studieavond) wordt gerandomiseerd.
3 niet-opeenvolgende nachten slaaponderzoek binnen 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wake-time waakzaamheid zoals gemeten door een virtual reality-straatoversteeksimulator
Tijdsspanne: 4 weken
Op de ochtend die volgt op de hoog- en laagfrequente slaapstudienachten, worden de proefpersonen geëvalueerd met een virtual reality-straatoversteeksimulator als maat voor waakzaamheid.
4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische uitkomsten
Tijdsspanne: 4 weken
Na elke slaapstudienacht worden de proefpersonen geëvalueerd met de Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel III bij hun DBS-instellingen 's nachts en 30 minuten nadat ze hun conventionele, motorisch effectieve wektijdinstellingen hebben hervat.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F121004006
  • 1K23NS080912 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren