Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von niederfrequentem STN-DBS auf Schlaf und Wachsamkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD).

5. Februar 2020 aktualisiert von: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham

Die Wirkung von Niederfrequenz-STN-DBS auf Schlaf und Wachsamkeit bei Parkinson-Patienten

Das Studiendesign ist ein randomisiertes Cross-Over-Design innerhalb des Probanden, um die Auswirkungen von DBS auf die Schlafarchitektur, gemessen durch Polysomnographie, und auf die Wachsamkeit während des Wachzustands, gemessen durch einen Virtual-Reality-Straßenüberquerungssimulator, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorgeschlagenen Studie werden wir eine randomisierte klinische Studie innerhalb des Probanden verwenden, um objektive Veränderungen in der Schlafarchitektur bei eingeschalteter DBS zu messen und die Auswirkungen verschiedener DBS-Stimulationsparameter auf die Schlafarchitektur zu vergleichen, wie durch Schlafstudien gemessen. Das Studiendesign wird es uns ermöglichen, unsere Hypothese anzugehen, dass niederfrequente Tiefenhirnstimulationsparameter wirksamer sind als die herkömmlichen Einstellungen bei der Verbesserung der Schlafarchitektur und der Wachsamkeit während des Wachzustands. Wenn unsere Hypothese richtig ist, könnten während des Schlafs niedrige Frequenzeinstellungen verwendet werden. Dies würde die Batterielebensdauer des Stimulators verlängern und somit die Häufigkeit des erforderlichen chirurgischen Batteriewechsels für DBS verringern. Diese Daten werden bei der Betrachtung klinischer Behandlungsstrategien wertvoll sein und Einblicke in die grundlegenden Mechanismen der Schlafstörung bei Parkinson geben. Die Studie kann auch zum Verständnis beitragen, wie der maximale klinische Nutzen von DBS erzielt und gleichzeitig Morbidität und Kosten minimiert werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die sich zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einer bilateralen DBS-Operation am Nucleus subthalamicus (STN) unterzogen haben.
  2. Stabile Einstellungen des DBS-Stimulators und Medikationsplan für mindestens 6 Wochen vor den Schlafstudien.
  3. Schlafstörung, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (Wert >5)
  4. 19 Jahre oder älter
  5. Fähigkeit, Treppen hoch und runter zu gehen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Narkolepsie
  2. Andere frühere chirurgische Behandlungen der Parkinson-Krankheit (mit Ausnahme der einseitigen STN-DBS), einschließlich Pallidotomie, Thalamotomie oder Gentherapieverfahren.
  3. Schwangere Frauen werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  4. Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe. Wenn bei der ersten Schlafstudie eine obstruktive Schlafapnoe festgestellt wird, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen. Nachdem sie mindestens 6 Wochen lang mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt wurden, können sie die Studie wieder aufnehmen.
  5. Unfähigkeit, ohne Hilfe, einschließlich Gehstock, Rollstuhl oder Gehhilfe, zu gehen
  6. Kognitive Dysfunktion, die die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern würde.
  7. Blindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Änderung der Einstellung des DBS-Stimulators
Sonstiges: Änderung der Einstellung des DBS-Stimulators

2 Optionen für Schlafstudien Phase I: Die Teilnehmer werden zwei Schlafstudien durchlaufen, eine mit eingeschaltetem Stimulator in den stabilen, klinisch wirksamen Einstellungen des Probanden und eine mit ausgeschaltetem Stimulator. Die Reihenfolge der „Aus“- und „An“-Nächte wird zufällig ausgewählt. Obwohl eine Blendung versucht wird, können die Teilnehmer aufgrund der erheblichen motorischen Effekte, die mit der Einstellung „Ein“ erzeugt werden, möglicherweise erkennen, wann das DBS „AUS“ ist. In der zweiten Phase findet die erste Schlafstudiennacht mit ausgeschaltetem Stimulator statt. Die Reihenfolge der „HIGH“- und „LOW“-Frequenzabende wird 1:1 randomisiert und über die Probanden verteilt und findet am 2. und 3. PSG-Abend statt.

Die Auswertung der Phase-II-Schlafstudie umfasst drei Aufzeichnungsnächte: 1) AUS mit ausgeschaltetem Stimulator, 2) HOCH mit eingeschaltetem Stimulator und den stabilen und klinisch wirksamen Einstellungen des Teilnehmers und 3) NIEDRIG, wobei der Stimulator auf eine niedrige Frequenz eingestellt ist, die verwendet wird weniger Energie

Sonstiges: Virtual-Reality-Simulator
Diese virtuelle Fußgängerumgebung ist ein Maß für das Verhalten beim Überqueren einer Straße in der „realen Welt“. Diese Simulation besteht aus einer erhöhten Plattform, die einen Bordstein an einer Straßenseite simuliert, und drei Monitoren (im Halbkreis angeordnet), auf denen die Testperson mit Headtracker-Ausrüstung die virtuelle Umgebung des Zweirichtungsverkehrs betrachtet. Wenn der Proband es für sicher hält, die virtuelle Straße zu überqueren, steigt er/sie von der Plattform/Bordsteinkante ab, wodurch das Überqueren der Straße durch eine Cartoon-Darstellung des Teilnehmers aktiviert wird. Die Geschwindigkeit, mit der der Cartoon die Straße überquert, wird anhand der Gehgeschwindigkeit jedes einzelnen Probanden bestimmt, die vor dem Test gemessen wird.
Andere Namen:
  • Wachsamkeit während des Wachzustands bei PD-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Schlafeffizienz zwischen den Nächten mit hoher und niedriger Frequenz
Zeitfenster: 3 nicht aufeinanderfolgende Nächte Schlafstudie innerhalb von 4 Wochen
Probanden der Phase I werden zwei Schlafstudien durchlaufen, eine mit eingeschaltetem Stimulator in den stabilen, klinisch wirksamen Einstellungen des Probanden und eine mit ausgeschaltetem Stimulator. Die Probanden der Phase 2 verbringen die erste Nacht im Schlaflabor mit ausgeschaltetem DBS. Die Reihenfolge der Nächte mit hoher und niedriger Frequenz (an der zweiten und dritten Studiennacht) wird randomisiert.
3 nicht aufeinanderfolgende Nächte Schlafstudie innerhalb von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachsamkeit während des Wachzustands, gemessen mit einem Virtual-Reality-Straßenüberquerungssimulator
Zeitfenster: 4 Wochen
Am Morgen nach den Nächten der Hoch- und Niederfrequenz-Schlafstudie werden die Probanden mit einem Virtual-Reality-Straßenüberquerungssimulator als Maß für ihre Wachsamkeit bewertet.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Nach jeder Schlafstudiennacht werden die Probanden mit der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III bei ihren DBS-Einstellungen über Nacht und 30 Minuten nach Wiederaufnahme ihrer herkömmlichen, motorisch wirksamen Wachzeiteinstellungen bewertet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F121004006
  • 1K23NS080912 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Änderung der Einstellung des DBS-Stimulators

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren