El efecto de la DBS STN de baja frecuencia sobre el sueño y la vigilancia en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP)
5 de febrero de 2020 actualizado por: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
El efecto de la DBS STN de baja frecuencia sobre el sueño y la vigilancia en pacientes con EP
El diseño del estudio es un diseño cruzado aleatorio dentro del sujeto para evaluar los efectos de DBS en la arquitectura del sueño, medida por polisomnografía, y en la vigilancia a la hora de despertar, medida por un simulador de cruce de calles de realidad virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio propuesto, utilizaremos un ensayo clínico aleatorizado dentro del sujeto para medir los cambios objetivos en la arquitectura del sueño con DBS "on" y para comparar los efectos de diferentes parámetros de estimulación de DBS en la arquitectura del sueño según lo medido por los estudios del sueño.
El diseño del estudio nos permitirá abordar nuestra hipótesis de que los parámetros de estimulación cerebral profunda de baja frecuencia son más efectivos que los ajustes convencionales para mejorar la arquitectura del sueño y la vigilancia a la hora de despertarse.
Si nuestra hipótesis es correcta, la configuración de baja frecuencia podría usarse durante el sueño y esto prolongaría la vida útil de la batería del estimulador, por lo tanto, disminuiría la frecuencia de los cambios de batería quirúrgicos requeridos para DBS.
Estos datos serán valiosos para considerar las estrategias de tratamiento clínico y brindarán información sobre los mecanismos básicos de la disfunción del sueño en la EP.
El estudio también puede contribuir a comprender cómo lograr el máximo beneficio clínico de DBS mientras se minimiza la morbilidad y el costo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se han sometido a cirugía DBS del núcleo subtalámico bilateral (STN) para el tratamiento de la EP.
- Ajustes estables del estimulador DBS y régimen de medicación durante al menos 6 semanas antes de los estudios del sueño.
- Disfunción del sueño medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) (puntuación >5)
- 19 años de edad o más
- Capacidad para subir y bajar escaleras
Criterio de exclusión:
- narcolepsia conocida
- Otro tratamiento quirúrgico previo de la enfermedad de Parkinson (con la excepción de STN DBS unilateral) que incluye procedimientos de palidotomía, talamotomía o terapia génica.
- Las mujeres embarazadas serán excluidas de este estudio.
- Apnea obstructiva del sueño no tratada. Si se descubre la apnea obstructiva del sueño durante el primer estudio del sueño, se eliminará al sujeto del estudio. Después de haber sido tratados durante al menos 6 semanas con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), pueden reiniciar el estudio.
- Incapacidad para caminar sin ayuda, incluido un bastón, una silla de ruedas o un andador
- Disfunción cognitiva que impediría la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Ceguera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alteración de la configuración del estimulador DBS
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2 opciones de estudio del sueño Fase I: los participantes se someterán a 2 estudios del sueño, uno con el estimulador "encendido" en la configuración estable y clínicamente efectiva del sujeto y otro con el estimulador "apagado". el orden de las noches "off" y "on" será aleatorio. Aunque se intentará el cegamiento, debido a los efectos motores significativos que se producen con el ajuste "encendido", los participantes pueden saber cuándo la DBS está "APAGADA". En la segunda fase, la primera noche de estudio del sueño será con el estimulador "OFF". El orden de las noches de frecuencia "ALTA" y "BAJA" se aleatorizará 1:1 y se equilibrará entre sujetos y ocurrirá en la 2.ª y 3.ª noche de PSG. La evaluación del estudio del sueño de fase II incluirá tres noches de registro: 1) APAGADO con el estimulador apagado, 2) ALTO con el estimulador encendido en la configuración estable y clínicamente efectiva del participante, y 3) BAJO con el estimulador configurado a una frecuencia baja que utiliza menos energia
Este entorno peatonal virtual es una medida del comportamiento de cruce de calles del "mundo real".
Esta simulación se compone de una plataforma elevada que simula un bordillo al lado de la calle y 3 monitores (dispuestos en semicírculo) en los que el sujeto, mientras usa un equipo headtracker, ve el entorno virtual del tráfico bidireccional.
Cuando el sujeto considera que es seguro cruzar la calle virtual, baja de la plataforma/bordillo, lo que activa el cruce de la calle mediante una representación de dibujos animados del participante.
La velocidad de cruce de la calle por parte de la caricatura está determinada por la velocidad al caminar de cada sujeto individual, que se mide antes de la prueba.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la eficiencia del sueño entre las noches de alta y baja frecuencia
Periodo de tiempo: 3 noches no consecutivas de estudio del sueño en 4 semanas
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Los sujetos de la Fase I se someterán a 2 estudios de sueño, uno con el estimulador "encendido" en la configuración estable y clínicamente efectiva del sujeto y otro con el estimulador "apagado".
Los sujetos de la Fase 2 pasarán la primera noche en el laboratorio del sueño con DBS apagado.
El orden de las noches de alta y baja frecuencia (en la segunda y tercera noche de estudio) será aleatorio.
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3 noches no consecutivas de estudio del sueño en 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vigilancia a la hora de despertarse medida por un simulador de cruce de calles de realidad virtual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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En la mañana siguiente a las noches de estudio del sueño de alta y baja frecuencia, los sujetos serán evaluados con un simulador de cruce de calles de realidad virtual como medida de vigilancia.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados motores
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Después de cada noche de estudio del sueño, los sujetos serán evaluados con la Parte III de la Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson en sus configuraciones de DBS durante la noche y 30 minutos después de reanudar sus configuraciones convencionales de tiempo de vigilia efectivas motoras.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F121004006
- 1K23NS080912 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .