L'effet du DBS STN basse fréquence sur le sommeil et la vigilance chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP)
5 février 2020 mis à jour par: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
L'effet du DBS STN à basse fréquence sur le sommeil et la vigilance chez les patients atteints de MP
La conception de l'étude est une conception croisée randomisée intra-sujet pour évaluer les effets de la DBS sur l'architecture du sommeil, telle que mesurée par la polysomnographie, et sur la vigilance au réveil, telle que mesurée par un simulateur de traversée de rue en réalité virtuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude proposée, nous utiliserons un essai clinique randomisé intra-sujet pour mesurer les changements objectifs dans l'architecture du sommeil avec DBS "activé" et pour comparer les effets de différents paramètres de stimulation DBS sur l'architecture du sommeil, tels que mesurés par des études sur le sommeil.
La conception de l'étude nous permettra d'aborder notre hypothèse selon laquelle les paramètres de stimulation cérébrale profonde à basse fréquence sont plus efficaces que les paramètres conventionnels pour améliorer l'architecture du sommeil et la vigilance au réveil.
Si notre hypothèse est correcte, des réglages de basse fréquence pourraient être utilisés pendant le sommeil, ce qui prolongerait la durée de vie de la batterie du stimulateur, diminuant ainsi la fréquence des changements de batterie chirurgicaux requis pour le DBS.
Ces données seront précieuses pour l'examen des stratégies de traitement clinique et donneront un aperçu des mécanismes de base du dysfonctionnement du sommeil dans la MP.
L'étude peut également contribuer à comprendre comment obtenir un bénéfice clinique maximal du DBS tout en minimisant la morbidité et les coûts.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets ayant subi une chirurgie DBS bilatérale du noyau sous-thalamique (STN) pour le traitement de la MP.
- Paramètres du stimulateur DBS stables et régime médicamenteux pendant au moins 6 semaines avant les études sur le sommeil.
- Dysfonctionnement du sommeil tel que mesuré par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (score> 5)
- 19 ans ou plus
- Capacité à monter et descendre les escaliers
Critère d'exclusion:
- Narcolepsie connue
- Autre traitement chirurgical antérieur de la maladie de Parkinson (à l'exception du DBS STN unilatéral), y compris la pallidotomie, la thalamotomie ou les procédures de thérapie génique.
- Les femmes enceintes seront exclues de cette étude.
- Apnée obstructive du sommeil non traitée. Si une apnée obstructive du sommeil est découverte lors de la première étude du sommeil, le sujet sera retiré de l'étude. Après avoir été traités pendant au moins 6 semaines avec une pression positive continue (CPAP), ils peuvent recommencer l'étude.
- Incapacité à marcher sans aide, y compris une canne, un fauteuil roulant ou une marchette
- Dysfonctionnement cognitif qui empêcherait la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Cécité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Modification du réglage du stimulateur DBS
|
2 options d'étude du sommeil Phase I : Les participants subiront 2 études du sommeil, une avec le stimulateur « allumé » aux paramètres stables et cliniquement efficaces du sujet et une avec le stimulateur « éteint ». l'ordre des nuits "off" et "on" sera randomisé. Bien que la mise en aveugle soit tentée, en raison des effets moteurs importants produits avec le réglage "on", les participants peuvent être en mesure de dire quand le DBS est "OFF". Dans la deuxième phase, la première nuit d'étude du sommeil se fera avec le stimulateur "OFF". L'ordre des nuits de fréquence "HIGH" et "LOW" sera randomisé 1:1 et équilibré entre les sujets et aura lieu les 2e et 3e nuits du PSG. L'évaluation de l'étude de phase II sur le sommeil comprendra trois nuits d'enregistrement : 1) OFF avec le stimulateur éteint, 2) HIGH avec le stimulateur activé aux paramètres stables et cliniquement efficaces du participant, et 3) LOW avec le stimulateur réglé à une fréquence basse qui utilise moins d'énergie
Cet environnement piétonnier virtuel est une mesure du comportement de traversée de rue « réel ».
Cette simulation est composée d'une plate-forme surélevée qui simule un trottoir côté rue et de 3 moniteurs (disposés en demi-cercle) sur lesquels le sujet, tout en portant un équipement de headtracker, visualise l'environnement virtuel du trafic bidirectionnel.
Lorsque le sujet juge qu'il est sûr de traverser la rue virtuelle, il descend de la plate-forme/du trottoir, ce qui active la traversée de la rue par une représentation de dessin animé du participant.
La vitesse de traversée de la rue par le dessin animé est déterminée par la vitesse de marche de chaque sujet, qui est mesurée avant le test.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences d'efficacité du sommeil entre les nuits à haute et basse fréquence
Délai: 3 nuits non consécutives d'étude du sommeil en 4 semaines
|
Les sujets de phase I subiront 2 études sur le sommeil, une avec le stimulateur « allumé » aux paramètres stables et cliniquement efficaces du sujet et une avec le stimulateur « éteint ».
Les sujets de la phase 2 passeront la première nuit dans le laboratoire du sommeil avec le DBS désactivé.
L'ordre des nuits à haute et basse fréquence (les deuxième et troisième nuits d'étude) sera randomisé.
|
3 nuits non consécutives d'étude du sommeil en 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vigilance au réveil mesurée par un simulateur de traversée de rue en réalité virtuelle
Délai: 4 semaines
|
Le matin suivant les nuits d'étude du sommeil à haute et basse fréquence, les sujets seront évalués avec un simulateur de traversée de rue en réalité virtuelle comme mesure de la vigilance.
|
4 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats moteurs
Délai: 4 semaines
|
Après chaque nuit d'étude du sommeil, les sujets seront évalués avec la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson à leurs paramètres DBS pendant la nuit et 30 minutes après avoir repris leurs paramètres d'heure de réveil conventionnels et efficaces pour le moteur.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2013
Première publication (Estimation)
17 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F121004006
- 1K23NS080912 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .