Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavfrekvent STN DBS på søvn og årvåkenhet hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD)

5. februar 2020 oppdatert av: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham

Effekten av lavfrekvent STN DBS på søvn og årvåkenhet hos PD-pasienter

Studiedesignet er et randomisert cross-over-design innen faget for å evaluere effekten av DBS på søvnarkitektur, målt ved polysomnografi, og på våkentidsvåkenhet, målt av en virtuell virkelighetssimulator for gatekryssing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den foreslåtte studien vil vi bruke en innen-subjekt randomisert klinisk studie for å måle objektive endringer i søvnarkitektur med DBS "på" og for å sammenligne effekter av forskjellige DBS-stimuleringsparametre på søvnarkitektur målt ved søvnstudier. Studiedesignet vil tillate oss å adressere hypotesen vår om at lavfrekvente dype hjernestimuleringsparametre er mer effektive enn de konvensjonelle innstillingene for å forbedre søvnarkitekturen og årvåkenhet for våken tid. Hvis hypotesen vår er riktig, kan lavfrekvensinnstillinger brukes under dvale, og dette vil forlenge stimulatorbatteriets levetid, og derfor redusere frekvensen av nødvendige kirurgiske batteribytter for DBS. Disse dataene vil være verdifulle for å vurdere kliniske behandlingsstrategier og gi innsikt i de grunnleggende mekanismene for søvndysfunksjon ved PD. Studien kan også bidra til å forstå hvordan man kan oppnå maksimal klinisk nytte av DBS samtidig som sykelighet og kostnader minimeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som har gjennomgått bilateral subthalamic nucleus (STN) DBS-operasjon for behandling av PD.
  2. Stabile DBS-stimulatorinnstillinger og medisineringsregime i minst 6 uker før søvnstudiene.
  3. Søvndysfunksjon målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (score >5)
  4. 19 år eller eldre
  5. Evne til å gå opp og ned trapper

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent narkolepsi
  2. Annen tidligere kirurgisk behandling av Parkinsons sykdom (med unntak av unilateral STN DBS) inkludert pallidotomi, thalamotomi eller genterapiprosedyrer.
  3. Gravide kvinner vil bli ekskludert fra denne studien.
  4. Ubehandlet obstruktiv søvnapné. Hvis obstruktiv søvnapné oppdages under den første søvnstudien, vil forsøkspersonen bli fjernet fra studien. Etter at de har blitt behandlet i minst 6 uker med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), kan de starte studien på nytt.
  5. Manglende evne til å gå uten hjelp, inkludert stokk, rullestol eller rullator
  6. Kognitiv dysfunksjon som ville hindre forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  7. Blindhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endring av DBS-stimulatorinnstilling
Annen: Endring av DBS-stimulatorinnstilling

2 alternativer for søvnstudier Fase I: Deltakerne vil gjennomgå 2 søvnstudier, en med stimulatoren "på" ved forsøkspersonens stabile, klinisk effektive innstillinger og en med stimulatoren "av". rekkefølgen på "av" og "på" netter vil bli randomisert. Selv om blinding vil bli forsøkt, på grunn av de betydelige motoriske effektene som produseres med "på"-innstillingen, kan deltakerne være i stand til å fortelle når DBS er "AV". I andre fase vil den første søvnstudienatten være med stimulatoren "OFF". Rekkefølgen på "HIGH" og "LOW" frekvensnetter vil bli randomisert 1:1 og balansert på tvers av fag og vil skje på 2. og 3. PSG-kvelder.

Fase II søvnstudieevaluering vil inkludere tre netter med opptak: 1) AV med stimulatoren av, 2) HØY med stimulatoren på ved deltakerens stabile og klinisk effektive innstillinger, og 3) LAV med stimulatoren satt på en lav frekvens som bruker mindre energi

Annen: virtuell virkelighetssimulator
Dette virtuelle fotgjengermiljøet er et mål på "real-world" gatekryssende atferd. Denne simuleringen er sammensatt av en forhøyet plattform som simulerer en fortauskant ved en gateside og 3 monitorer (arrangert i en halvsirkel) hvor motivet, mens han har på seg headtracker-utstyr, ser på det virtuelle miljøet med toveis trafikk. Når forsøkspersonen mener det er trygt å krysse den virtuelle gaten, går han/hun av plattformen/kantsteinen, noe som aktiverer kryssing av gaten med en tegneserierepresentasjon av deltakeren. Hastigheten på gatekryssing av tegneserien bestemmes av hvert enkelt individs ganghastighet, som måles før testen.
Andre navn:
  • Oppvåkningstid hos PD-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i søvneffektivitet mellom høy- og lavfrekvente netter
Tidsramme: 3 ikke-sammenhengende netter med søvnstudie innen 4 uker
Fase I forsøkspersoner vil gjennomgå 2 søvnstudier, en med stimulatoren "på" ved forsøkspersonens stabile, klinisk effektive innstillinger og en med stimulatoren "av". Fase 2-personer vil tilbringe den første natten i søvnlaboratoriet med DBS slått av. Rekkefølgen på høy- og lavfrekvente netter (på andre og tredje studiekveld) vil bli randomisert.
3 ikke-sammenhengende netter med søvnstudie innen 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppvåkningstid målt av en virtuell virkelighet gatekryssende simulator
Tidsramme: 4 uker
Om morgenen etter de høy- og lavfrekvente søvnstudienettene, vil forsøkspersonene evalueres med en virtuell virkelighetssimulator for gatekryssing som et mål på årvåkenhet.
4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motoriske utfall
Tidsramme: 4 uker
Etter hver natt med søvnstudier vil forsøkspersonene bli evaluert med Unified Parkinson's Disease Rating Scale del III ved deres DBS-innstillinger over natten og 30 minutter etter at de har gjenopptatt sine konvensjonelle, motoriske effektive våknetidsinnstillinger.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F121004006
  • 1K23NS080912 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endring av DBS-stimulatorinnstilling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere