脂肪组织来源的间充质干细胞植入脊髓损伤患者的安全性和效果
2016年8月1日 更新者：R-Bio
本研究的目的是探讨脂肪组织来源的间充质干细胞 (MSCs) 自体移植对脊髓损伤患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 了解并签署本研究同意书的受试者
- 年龄 : 19-70
- 脊髓损伤临床诊断（美国脊髓损伤协会[ASIA]损伤量表[AIS]A或B或C级）
- 受伤时间：> 3 个月
排除标准：
- 必须佩戴呼吸器的受试者
- 5年内患过恶性肿瘤的受试者
- 患有传染病的受试者包括艾滋病毒和肝炎
- 脊髓损伤前脑部或脊髓损伤的受试者
- 患有贫血或血小板减少症的受试者
- 患有心绞痛、心肌梗塞、心肌病、闭塞性疾病、慢性肾功能衰竭、肾小球疾病和慢性阻塞性肺病的受试者
- 患有先天性或获得性免疫缺陷病的受试者
- 意识模糊或言语障碍患者
- 在临床试验期间使用细胞毒性药物（免疫抑制药物、皮质类固醇和细胞毒性药物）治疗
- 3个月内参加另一项临床试验
- 可能严重影响参与研究能力的其他严重疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体脂肪组织来源的间充质干细胞
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静脉注射自体脂肪来源的间充质干细胞。
剂量：2x10e8 个细胞/20mL 鞘内注射自体脂肪来源的间充质干细胞。
剂量：5x10e7 个细胞/2mL 将自体脂肪来源的间充质干细胞注射到脊髓中。
剂量：2x10e7 个细胞/1mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASIA（美国脊髓损伤协会）量表
大体时间：32周
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评估细胞植入前和注射 MSCs 后 3 个月和 6 个月时治疗脊髓的变化。
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32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁共振成像
大体时间：32周
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在注射 MSCs 后 3 个月和 6 个月时，使用磁共振成像 (MRI) 评估治疗后脊髓损伤的变化。
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32周
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环境保护部/社会环境保护部
大体时间：32周
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评估细胞植入前和注射 MSCs 后 3 个月和 6 个月时治疗脊髓的变化。
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32周
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ADL（日常生活活动）
大体时间：32周
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评估细胞植入前和注射 MSCs 后 3 个月和 6 个月时治疗脊髓的变化。
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32周
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SF-36
大体时间：32周
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评估细胞植入前和注射 MSCs 后 3 个月和 6 个月时治疗脊髓的变化。
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32周
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ODI（Oswestry 残疾问卷）
大体时间：32周
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评估细胞植入前和注射 MSCs 后 3 个月和 6 个月时治疗脊髓的变化。
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32周
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不良事件发生频率
大体时间：32周
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32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tai-Hyoung Cho, M.D. & Ph.D.、Korea University Anam Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月15日
首次发布 (估计)
2013年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月1日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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