Innocuité et effet de l'implantation de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière
1 août 2016 mis à jour par: R-Bio
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses (CSM) dérivées du tissu adipeux chez des patients présentant une lésion de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui comprennent et signent le formulaire de consentement pour cette étude
- Âge : 19-70
- Diagnostic clinique de lésion de la moelle épinière (American Spinal Injury Association[ASIA] Impairment Scale[AIS] grade A ou B ou C)
- Durée de la blessure : > 3 mois
Critère d'exclusion:
- Sujets qui doivent mettre un respirateur
- Sujets ayant eu une tumeur maligne dans les 5 ans
- Les sujets atteints d'une maladie infectieuse comprennent le VIH et l'hépatite
- Sujets ayant subi une blessure au cerveau ou à la moelle épinière avant une lésion de la moelle épinière
- Sujets souffrant d'anémie ou de thrombocytopénie
- Sujets souffrant d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, de cardiomyopathie, de maladie occlusive, d'insuffisance rénale chronique, de maladie glomérulaire et de maladie pulmonaire obstructive chronique
- Sujets atteints de troubles d'immunodéficience congénitaux ou acquis
- Patients souffrant d'un trouble de la conscience ou d'un trouble de la parole
- traiter avec des médicaments cytotoxiques (médicament immunosuppresseur, corticostéroïde et médicament cytotoxique) pendant les essais cliniques
- participer à un autre essai clinique dans les 3 mois
- autre maladie ou trouble grave qui pourrait sérieusement affecter la capacité à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MSC dérivées de tissus adipeux autologues
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Injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de l'adiposité.
Dose : 2x10e8 cellules / 20 mL Injection intrathécale de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de l'adiposité.
Dose : 5x10e7 cellules / 2mL Dans une injection médullaire de Cellules Souches Mésenchymateuses Autologues Adipeuses Dérivées.
Dosage : 2x10e7 cellules / 1mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle ASIA (American Spinal Injury Association)
Délai: 32 semaines
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Évaluer l'évolution de la moelle épinière traitée avant l'implantation cellulaire et à 3 et 6 mois après l'injection de CSM.
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32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique
Délai: 32 semaines
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Évaluer l'évolution des lésions de la moelle épinière traitées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à 3 et 6 mois après l'injection de CSM.
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32 semaines
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MEP/SSEP
Délai: 32 semaines
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Évaluer l'évolution de la moelle épinière traitée avant l'implantation cellulaire et à 3 et 6 mois après l'injection de CSM.
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32 semaines
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AVQ (activités de la vie quotidienne)
Délai: 32 semaines
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Évaluer l'évolution de la moelle épinière traitée avant l'implantation cellulaire et à 3 et 6 mois après l'injection de CSM.
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32 semaines
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SF-36
Délai: 32 semaines
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Évaluer l'évolution de la moelle épinière traitée avant l'implantation cellulaire et à 3 et 6 mois après l'injection de CSM.
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32 semaines
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ODI (Oswestry Disability Questionnaire)
Délai: 32 semaines
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Évaluer l'évolution de la moelle épinière traitée avant l'implantation cellulaire et à 3 et 6 mois après l'injection de CSM.
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32 semaines
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Fréquence des événements indésirables
Délai: 32 semaines
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32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tai-Hyoung Cho, M.D. & Ph.D., Korea University Anam Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2013
Première publication (Estimation)
17 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSC-MSCs-SPI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .