Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av fettvevsavledet mesenkymal stamcelleimplantasjon hos pasienter med ryggmargsskade

1. august 2016 oppdatert av: R-Bio
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved autolog transplantasjon av fettvevsavledede mesenkymale stamceller (MSC) hos pasienter med ryggmargsskade

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som forstår og signerer samtykkeskjemaet for denne studien
  • Alder: 19-70
  • Klinisk diagnose av ryggmargsskade (American Spinal Injury Association[ASIA] Impairment Scale[AIS] grad A eller B eller C)
  • Skadevarighet: > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som må legge på respirator
  • Personer som hadde ondartet svulst innen 5 år
  • Personer med en infeksjonssykdom inkluderer HIV og hepatitt
  • Personer som skadet hjernen eller ryggmargen før ryggmargsskaden
  • Personer med anemi eller trombocytopeni
  • Personer med angina pectoris, hjerteinfarkt, kardiomyopati, okklusiv sykdom, kronisk nyresvikt, glomerulær sykdom og kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Pasienter med uklar bevissthet eller taleforstyrrelse
  • behandle med cellegift (immunsuppressivt legemiddel, kortikosteroid og cellegift) under kliniske studier
  • deltar i andre kliniske studier innen 3 måneder
  • annen alvorlig sykdom eller lidelse som alvorlig kan påvirke evnen til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC-er avledet av autolog fettvev
Fremgangsmåte: Autolog fettvevsavledet MSC-transplantasjon
Intravenøs injeksjon av autologe fettavledede mesenkymale stamceller. Dose: 2x10e8 celler / 20mL intratekal injeksjon av autologe fettavledede mesenkymale stamceller. Dose: 5x10e7 celler / 2mL i en ryggmarginjeksjon av autologe fettavledede mesenkymale stamceller. Dose: 2x10e7 celler / 1mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASIA (American Spinal Injury Association) skala
Tidsramme: 32 uker
For å evaluere endringen av behandlet ryggmarg før celleimplantasjon og 3 og 6 måneder etter injeksjon av MSC-er.
32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 32 uker
For å evaluere endringen av behandlet ryggmargsskade ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) 3 og 6 måneder etter injeksjon av MSC-er.
32 uker
MEP/SSEP
Tidsramme: 32 uker
For å evaluere endringen av behandlet ryggmarg før celleimplantasjon og 3 og 6 måneder etter injeksjon av MSC-er.
32 uker
ADL (aktiviteter i dagliglivet)
Tidsramme: 32 uker
For å evaluere endringen av behandlet ryggmarg før celleimplantasjon og 3 og 6 måneder etter injeksjon av MSC-er.
32 uker
SF-36
Tidsramme: 32 uker
For å evaluere endringen av behandlet ryggmarg før celleimplantasjon og 3 og 6 måneder etter injeksjon av MSC-er.
32 uker
ODI (Oswestry Disability Questionnaire)
Tidsramme: 32 uker
For å evaluere endringen av behandlet ryggmarg før celleimplantasjon og 3 og 6 måneder etter injeksjon av MSC-er.
32 uker
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 32 uker
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R-Bio

Samarbeidspartnere

Korea University Anam Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tai-Hyoung Cho, M.D. & Ph.D., Korea University Anam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSC-MSCs-SPI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere