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Sicherheit und Wirkung der Implantation mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe bei Patienten mit Rückenmarksverletzung

1. August 2016 aktualisiert von: R-Bio
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der autologen Transplantation von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) aus Fettgewebe bei Patienten mit Rückenmarksverletzung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einwilligungserklärung für diese Studie verstehen und unterschreiben
  • Alter : 19-70
  • Klinische Diagnose einer Rückenmarksverletzung (American Spinal Injury Association [ASIA] Impairment Scale [AIS] Grad A oder B oder C)
  • Dauer der Verletzung: > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine Atemschutzmaske anlegen müssen
  • Probanden, die innerhalb von 5 Jahren einen bösartigen Tumor hatten
  • Subjekte mit einer Infektionskrankheit schließen HIV und Hepatitis ein
  • Personen, die vor der Rückenmarksverletzung Gehirn oder Rückenmark verletzt haben
  • Patienten mit Anämie oder Thrombozytopenie
  • Patienten mit Angina pectoris, Myokardinfarkt, Kardiomyopathie, Verschlusskrankheit, chronischem Nierenversagen, glomerulärer Erkrankung und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Personen mit angeborenen oder erworbenen Immunschwächekrankheiten
  • Patienten mit getrübtem Bewusstsein oder Sprachstörungen
  • Behandlung mit zytotoxischen Medikamenten (Immunsuppressiva, Kortikosteroide und zytotoxische Medikamente) während klinischer Studien
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten
  • andere schwere Krankheiten oder Störungen, die die Teilnahme an der Studie ernsthaft beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aus autologem Fettgewebe gewonnene MSCs
Verfahren: Transplantation von MSCs aus autologem Fettgewebe
Intravenöse Injektion von autologen adipösen mesenchymalen Stammzellen. Dosis: 2 x 10e8 Zellen / 20 ml Intrathekale Injektion von autologen adipösen mesenchymalen Stammzellen. Dosis: 5 x 10e7 Zellen / 2 ml Injektion von autologen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe in das Rückenmark. Dosis: 2x10e7 Zellen / 1ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASIA-Skala (American Spinal Injury Association).
Zeitfenster: 32 Wochen
Bewertung der Veränderung des behandelten Rückenmarks vor der Zellimplantation und 3 und 6 Monate nach der Injektion von MSCs.
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 32 Wochen
Bewertung der Veränderung der behandelten Rückenmarksverletzung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) 3 und 6 Monate nach der Injektion von MSCs.
32 Wochen
MdEP/SSEP
Zeitfenster: 32 Wochen
Bewertung der Veränderung des behandelten Rückenmarks vor der Zellimplantation und 3 und 6 Monate nach der Injektion von MSCs.
32 Wochen
ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: 32 Wochen
Bewertung der Veränderung des behandelten Rückenmarks vor der Zellimplantation und 3 und 6 Monate nach der Injektion von MSCs.
32 Wochen
SF-36
Zeitfenster: 32 Wochen
Bewertung der Veränderung des behandelten Rückenmarks vor der Zellimplantation und 3 und 6 Monate nach der Injektion von MSCs.
32 Wochen
ODI (Oswestry Disability Questionnaire)
Zeitfenster: 32 Wochen
Bewertung der Veränderung des behandelten Rückenmarks vor der Zellimplantation und 3 und 6 Monate nach der Injektion von MSCs.
32 Wochen
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Bio

Mitarbeiter

Korea University Anam Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tai-Hyoung Cho, M.D. & Ph.D., Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSC-MSCs-SPI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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