Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinek implantace mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně u pacientů s poraněním míchy

1. srpna 2016 aktualizováno: R-Bio
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pocházejících z tukové tkáně u pacienta s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které rozumí a podepíší formulář souhlasu s touto studií
  • Věk: 19-70
  • Klinická diagnóza poranění míchy (American Spinal Injury Association[ASIA] Stupnice poškození[AIS] stupeň A nebo B nebo C)
  • Trvání úrazu: > 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které si musí nasadit respirátor
  • Subjekty, které měly maligní nádor do 5 let
  • Mezi subjekty s infekčním onemocněním patří HIV a hepatitida
  • Subjekty, které před poraněním míchy poranily mozek nebo míchu
  • Subjekty s anémií nebo trombocytopenií
  • Subjekty s anginou pectoris, infarktem myokardu, kardiomyopatií, okluzivním onemocněním, chronickým selháním ledvin, glomerulárním onemocněním a chronickou obstrukční plicní nemocí
  • Subjekty s vrozenými nebo získanými poruchami imunodeficience
  • Pacienti se zastřeným vědomím nebo poruchou řeči
  • léčit cytotoxickými léky (imunosupresiva, kortikosteroidy a cytotoxické léky) během klinických studií
  • účast na dalších klinických studiích do 3 měsíců
  • jiné závažné onemocnění nebo porucha, která by mohla vážně ovlivnit schopnost účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSC odvozené z autologní adipózní tkáně
Postup: Transplantace MSC z autologní tukové tkáně
Intravenózní injekce mezenchymálních kmenových buněk odvozených z autologních adipózních buněk. Dávka: 2x10e8 buněk / 20 ml Intratekální injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně. Dávka: 5x10e7 buněk / 2 ml Do míšní injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně. Dávka: 2x10e7 buněk / 1ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála ASIA (American Spinal Injury Association).
Časové okno: 32 týdnů
Vyhodnotit změnu léčené míchy před implantací buněk a 3 a 6 měsíců po injekci MSC.
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Magnetická rezonance
Časové okno: 32 týdnů
Vyhodnotit změnu léčeného poranění míchy pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) 3 a 6 měsíců po injekci MSC.
32 týdnů
MEP/SSEP
Časové okno: 32 týdnů
Vyhodnotit změnu léčené míchy před implantací buněk a 3 a 6 měsíců po injekci MSC.
32 týdnů
ADL (činnosti každodenního života)
Časové okno: 32 týdnů
Vyhodnotit změnu léčené míchy před implantací buněk a 3 a 6 měsíců po injekci MSC.
32 týdnů
SF-36
Časové okno: 32 týdnů
Vyhodnotit změnu léčené míchy před implantací buněk a 3 a 6 měsíců po injekci MSC.
32 týdnů
ODI (Oswestry Disability Questionnaire)
Časové okno: 32 týdnů
Vyhodnotit změnu léčené míchy před implantací buněk a 3 a 6 měsíců po injekci MSC.
32 týdnů
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Bio

Spolupracovníci

Korea University Anam Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tai-Hyoung Cho, M.D. & Ph.D., Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSC-MSCs-SPI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit