척수손상 환자에서 지방조직 유래 간엽줄기세포 이식의 안전성과 효과
2016년 8월 1일 업데이트: R-Bio
본 연구의 목적은 척수손상 환자에서 지방조직유래 중간엽줄기세포(MSCs) 자가이식의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 본 연구에 대한 동의서를 이해하고 서명한 피험자
- 연령 : 19-70세
- 척수손상의 임상진단(미국척추손상협회[ASIA] 손상 척도[AIS] 등급 A 또는 B 또는 C)
- 부상 기간 : > 3개월
제외 기준:
- 인공호흡기를 착용해야 하는 대상자
- 5년 이내 악성종양이 있었던 피험자
- 전염병이 있는 피험자는 HIV 및 간염을 포함합니다.
- 척수 손상 전에 뇌 또는 척수를 손상시킨 피험자
- 빈혈 또는 혈소판 감소증이 있는 피험자
- 협심증, 심근경색, 심근병증, 폐색성 질환, 만성 신부전, 사구체 질환 및 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 대상자
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 질환이 있는 피험자
- 의식이 혼탁하거나 언어장애가 있는 환자
- 임상 시험 중 세포독성 약물(면역억제제, 코르티코스테로이드 및 세포독성 약물)로 치료
- 3개월 이내에 다른 임상시험 참여
- 연구 참여 능력에 심각한 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 질병 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 지방 조직 유래 MSC
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자가 지방유래 간엽줄기세포의 정맥주사
용량 : 2x10e8 cells / 20mL 자가지방유래 간엽줄기세포 척수강내 주사.
투여량 : 5x10e7 세포 / 2mL 자가지방유래 간엽줄기세포 척수주사액.
용량 : 2x10e7 세포 / 1mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASIA(미국 척추 부상 협회) 척도
기간: 32주
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세포 이식 전과 MSC 주입 후 3개월 및 6개월 후 처리된 척수의 변화를 평가합니다.
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 영상
기간: 32주
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MSC 주입 후 3개월 및 6개월에 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 치료된 척수 손상의 변화를 평가합니다.
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32주
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의원/SSEP
기간: 32주
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세포 이식 전과 MSC 주입 후 3개월 및 6개월 후 처리된 척수의 변화를 평가합니다.
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32주
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ADL(일상 생활 활동)
기간: 32주
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세포 이식 전과 MSC 주입 후 3개월 및 6개월 후 처리된 척수의 변화를 평가합니다.
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32주
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SF-36
기간: 32주
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세포 이식 전과 MSC 주입 후 3개월 및 6개월 후 처리된 척수의 변화를 평가합니다.
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32주
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ODI(Oswestry 장애 설문지)
기간: 32주
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세포 이식 전과 MSC 주입 후 3개월 및 6개월 후 처리된 척수의 변화를 평가합니다.
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32주
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부작용의 빈도
기간: 32주
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32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tai-Hyoung Cho, M.D. & Ph.D., Korea University Anam Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Rennes University Hospital완전한
자가 지방 조직 유래 MSC 이식에 대한 임상 시험
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Black Tie Medical, Inc.Robert W. Alexander, MD초대로 등록코로나바이러스 감염 | 특발성 폐 섬유증 | 간질성 폐질환 | COPD | 폐포 단백증 | 바이러스성 폐렴미국