Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av fettvävnadshärledd mesenkymal stamcellsimplantation hos patienter med ryggmärgsskada

1 augusti 2016 uppdaterad av: R-Bio
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av autolog transplantation av fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller (MSC) hos patienter med ryggmärgsskada

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som förstår och undertecknar samtyckesformuläret för denna studie
  • Ålder: 19-70
  • Klinisk diagnos av ryggmärgsskada (American Spinal Injury Association[ASIA] Impairment Scale[AIS] grad A eller B eller C)
  • Skadans varaktighet: > 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som måste lägga på respirator
  • Försökspersoner som hade malign tumör inom 5 år
  • Patienter med en infektionssjukdom inkluderar HIV och hepatit
  • Försökspersoner som skadade hjärna eller ryggmärg före ryggmärgsskada
  • Personer med anemi eller trombocytopeni
  • Patienter med angina pectoris, hjärtinfarkt, kardiomyopati, ocklusiv sjukdom, kronisk njursvikt, glomerulär sjukdom och kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Personer med medfödd eller förvärvad immunbristsjukdom
  • Patienter med grumligt medvetande eller talstörning
  • behandla med cellgifter (immunsuppressiva läkemedel, kortikosteroider och cellgifter) under kliniska prövningar
  • delta i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader
  • annan allvarlig sjukdom eller störning som allvarligt kan påverka förmågan att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autologa fettvävnadshärledda MSC:er
Procedur: Autolog Adipose Tissue-deriverad MSCs Transplantation
Intravenös injektion av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller. Dos: 2x10e8 celler / 20mL intratekal injektion av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller. Dos: 5x10e7 celler / 2mL In i en ryggmärgsinjektion av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller. Dos: 2x10e7 celler / 1mL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ASIA (American Spinal Injury Association) skala
Tidsram: 32 veckor
För att utvärdera förändringen av behandlad ryggmärg före cellimplantation och 3 och 6 månader efter injektion av MSC.
32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 32 veckor
För att utvärdera förändringen av behandlad ryggmärgsskada med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) 3 och 6 månader efter injektion av MSC.
32 veckor
MEP/SSEP
Tidsram: 32 veckor
För att utvärdera förändringen av behandlad ryggmärg före cellimplantation och 3 och 6 månader efter injektion av MSC.
32 veckor
ADL (aktiviteter i det dagliga livet)
Tidsram: 32 veckor
För att utvärdera förändringen av behandlad ryggmärg före cellimplantation och 3 och 6 månader efter injektion av MSC.
32 veckor
SF-36
Tidsram: 32 veckor
För att utvärdera förändringen av behandlad ryggmärg före cellimplantation och 3 och 6 månader efter injektion av MSC.
32 veckor
ODI (Oswestry Disability Questionnaire)
Tidsram: 32 veckor
För att utvärdera förändringen av behandlad ryggmärg före cellimplantation och 3 och 6 månader efter injektion av MSC.
32 veckor
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 32 veckor
32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

R-Bio

Samarbetspartners

Korea University Anam Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tai-Hyoung Cho, M.D. & Ph.D., Korea University Anam Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KSC-MSCs-SPI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera