脊髄損傷患者における脂肪組織由来間葉系幹細胞移植の安全性と効果
2016年8月1日 更新者：R-Bio
この研究の目的は、脊髄損傷患者における脂肪組織由来間葉系幹細胞 (MSC) の自家移植の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本研究の同意書を理解し、署名した被験者
- 年齢：19～70歳
- 脊髄損傷の臨床診断（American Spinal Injury Association[ASIA] Impairment Scale[AIS] grade A or B or C）
- 損傷期間 : > 3 ヶ月
除外基準:
- 人工呼吸器を着用しなければならない被験者
- 5年以内に悪性腫瘍を発症した者
- HIVや肝炎などの感染症患者
- 脊髄損傷前に脳または脊髄を損傷した者
- -貧血または血小板減少症の被験者
- 狭心症、心筋梗塞、心筋症、閉塞性疾患、慢性腎不全、糸球体疾患、慢性閉塞性肺疾患の患者
- 先天性または後天性免疫不全症の患者
- 意識混濁または言語障害のある患者
- 臨床試験中に細胞毒性薬（免疫抑制薬、コルチコステロイド、細胞毒性薬）で治療する
- 3か月以内に別の臨床試験に参加する
- -研究に参加する能力に深刻な影響を与える可能性のあるその他の深刻な疾患または障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自家脂肪組織由来 MSC
|
自己脂肪由来間葉系幹細胞の静脈内注射。
用量：2x10e8細胞/20mL 自己脂肪由来間葉系幹細胞の髄腔内注射。
投与量 : 5x10e7 cells / 2mL 自家脂肪由来間葉系幹細胞の脊髄注射。
投与量 : 2x10e7 細胞 / 1mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASIA（アメリカ脊髄損傷協会）スケール
時間枠：32週間
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細胞移植前、およびMSCの注射後3ヶ月および6ヶ月での治療された脊髄の変化を評価すること。
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32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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磁気共鳴画像
時間枠：32週間
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MSCの注射後3か月および6か月で、磁気共鳴画像法（MRI）を使用して、治療された脊髄損傷の変化を評価します。
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32週間
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MEP/SSEP
時間枠：32週間
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細胞移植前、およびMSCの注射後3ヶ月および6ヶ月での治療された脊髄の変化を評価すること。
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32週間
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ADL（日常生活動作）
時間枠：32週間
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細胞移植前、およびMSCの注射後3ヶ月および6ヶ月での治療された脊髄の変化を評価すること。
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32週間
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SF-36
時間枠：32週間
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細胞移植前、およびMSCの注射後3ヶ月および6ヶ月での治療された脊髄の変化を評価すること。
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32週間
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ODI (Oswestry Disability Questionnaire)
時間枠：32週間
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細胞移植前、およびMSCの注射後3ヶ月および6ヶ月での治療された脊髄の変化を評価すること。
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32週間
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有害事象の頻度
時間枠：32週間
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32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tai-Hyoung Cho, M.D. & Ph.D.、Korea University Anam Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月1日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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