Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effect van uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcelimplantatie bij patiënten met ruggenmergletsel

1 augustus 2016 bijgewerkt door: R-Bio
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van autologe transplantatie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) bij patiënten met een dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die het toestemmingsformulier voor dit onderzoek begrijpen en ondertekenen
  • Leeftijd : 19-70
  • Klinische diagnose van dwarslaesie (American Spinal Injury Association [ASIA] Impairment Scale [AIS] graad A of B of C)
  • Duur van het letsel : > 3 maand

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een beademingsapparaat moeten aandoen
  • Proefpersonen die binnen 5 jaar een kwaadaardige tumor hadden
  • Proefpersonen met een besmettelijke ziekte zijn onder andere hiv en hepatitis
  • Proefpersonen die de hersenen of het ruggenmerg hebben verwond vóór een dwarslaesie
  • Proefpersonen met bloedarmoede of trombocytopenie
  • Proefpersonen met angina pectoris, myocardinfarct, cardiomyopathie, occlusieve ziekte, chronisch nierfalen, glomerulaire ziekte en chronische obstructieve longziekte
  • Proefpersonen met aangeboren of verworven immunodeficiëntiestoornissen
  • Patiënten met een vertroebeld bewustzijn of een spraakstoornis
  • behandel met cytotoxische medicijnen (immunosuppressieve geneesmiddelen, corticosteroïden en cytotoxische geneesmiddelen) tijdens klinische onderzoeken
  • deelname aan een andere klinische proef binnen 3 maanden
  • andere ernstige ziekte of stoornis die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen ernstig kan aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Van autoloog vetweefsel afgeleide MSC's
Procedure: Van autoloog vetweefsel afgeleide MSC's Transplantatie
Intraveneuze injectie van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen. Dosis: 2x10e8 cellen / 20 ml intrathecale injectie van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen. Dosis: 5x10e7 cellen / 2 ml in een ruggenmerginjectie van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen. Dosis: 2x10e7 cellen / 1 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ASIA-schaal (American Spinal Injury Association).
Tijdsspanne: 32 weken
Om de verandering van het behandelde ruggenmerg te evalueren vóór celimplantatie en 3 en 6 maanden na injectie van MSC's.
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 32 weken
Om de verandering van behandelde dwarslaesie te evalueren met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) op 3 en 6 maanden na injectie van MSC's.
32 weken
MEP/SSEP
Tijdsspanne: 32 weken
Om de verandering van het behandelde ruggenmerg te evalueren vóór celimplantatie en 3 en 6 maanden na injectie van MSC's.
32 weken
ADL (verrichtingen van het dagelijks leven)
Tijdsspanne: 32 weken
Om de verandering van het behandelde ruggenmerg te evalueren vóór celimplantatie en 3 en 6 maanden na injectie van MSC's.
32 weken
SF-36
Tijdsspanne: 32 weken
Om de verandering van het behandelde ruggenmerg te evalueren vóór celimplantatie en 3 en 6 maanden na injectie van MSC's.
32 weken
ODI (Oswestry Disability Vragenlijst)
Tijdsspanne: 32 weken
Om de verandering van het behandelde ruggenmerg te evalueren vóór celimplantatie en 3 en 6 maanden na injectie van MSC's.
32 weken
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Bio

Medewerkers

Korea University Anam Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tai-Hyoung Cho, M.D. & Ph.D., Korea University Anam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSC-MSCs-SPI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren