Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvakudoksesta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasoluistutuksen turvallisuus ja vaikutus potilaille, joilla on selkäydinvamma

maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: R-Bio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) autologisen siirron tehokkuutta ja turvallisuutta selkäydinvauriosta kärsivillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen
  • Ikä: 19-70
  • Selkäydinvamman kliininen diagnoosi (American Spinal Injury Association [ASIA] Impairment Scale [AIS] aste A tai B tai C)
  • Vamman kesto: > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joiden on käytettävä hengityssuojainta
  • Koehenkilöt, joilla oli pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä
  • Tartuntatautia sairastavia henkilöitä ovat HIV ja hepatiitti
  • Koehenkilöt, jotka vahingoittivat aivoja tai selkäydintä ennen selkäydinvammaa
  • Potilaat, joilla on anemia tai trombosytopenia
  • Potilaat, joilla on angina pectoris, sydäninfarkti, kardiomyopatia, okklusiivinen sairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, glomerulaarinen sairaus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja immuunikatohäiriöitä
  • Potilaat, joilla on tajunnan hämärtyminen tai puhehäiriö
  • hoitaa sytotoksisilla lääkkeillä (immunosuppressiivinen lääke, kortikosteroidi ja sytotoksinen lääke) kliinisten kokeiden aikana
  • osallistumalla muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä
  • muu vakava sairaus tai häiriö, joka voi vakavasti vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevat MSC:t
Menettely: Autologisesta rasvakudoksesta peräisin oleva MSC-siirto
Autologisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäinen injektio. Annos: 2x10e8 solua / 20 ml Autologisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten kantasolujen intratekaalinen injektio. Annos: 5x10e7 solua / 2 ml Autologisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten kantasolujen injektioon selkäytimeen. Annos: 2x10e7 solua / 1 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASIA (American Spinal Injury Association) -asteikko
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Arvioida käsitellyn selkäytimen muutos ennen soluistutusta ja 3 ja 6 kuukautta MSC:iden injektion jälkeen.
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Käsitellyn selkäydinvaurion muutoksen arvioimiseksi magneettikuvauksen (MRI) avulla 3 ja 6 kuukautta MSC-injektion jälkeen.
32 viikkoa
MEP/SSEP
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Arvioida käsitellyn selkäytimen muutos ennen soluistutusta ja 3 ja 6 kuukautta MSC:iden injektion jälkeen.
32 viikkoa
ADL (jokapäiväisen elämän aktiviteetit)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Arvioida käsitellyn selkäytimen muutos ennen soluistutusta ja 3 ja 6 kuukautta MSC:iden injektion jälkeen.
32 viikkoa
SF-36
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Arvioida käsitellyn selkäytimen muutos ennen soluistutusta ja 3 ja 6 kuukautta MSC:iden injektion jälkeen.
32 viikkoa
ODI (Oswestry Disability Questionnaire)
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Arvioida käsitellyn selkäytimen muutos ennen soluistutusta ja 3 ja 6 kuukautta MSC:iden injektion jälkeen.
32 viikkoa
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 32 viikkoa
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R-Bio

Yhteistyökumppanit

Korea University Anam Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tai-Hyoung Cho, M.D. & Ph.D., Korea University Anam Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KSC-MSCs-SPI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa