Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed effetto dell'impianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo in pazienti con lesioni del midollo spinale

1 agosto 2016 aggiornato da: R-Bio
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo (MSC) in pazienti con lesioni del midollo spinale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che comprendono e firmano il modulo di consenso per questo studio
  • Età: 19-70
  • Diagnosi clinica della lesione del midollo spinale (American Spinal Injury Association [ASIA] Scala di deterioramento [AIS] grado A o B o C)
  • Durata della lesione: > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che devono indossare un respiratore
  • Soggetti che hanno avuto un tumore maligno entro 5 anni
  • I soggetti con una malattia infettiva includono l'HIV e l'epatite
  • Soggetti che hanno subito lesioni al cervello o al midollo spinale prima della lesione del midollo spinale
  • Soggetti con anemia o trombocitopenia
  • Soggetti con angina pectoris, infarto del miocardio, cardiomiopatia, malattia occlusiva, insufficienza renale cronica, malattia glomerulare e malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Soggetti con disturbi da immunodeficienza congenita o acquisita
  • Pazienti con coscienza annebbiata o disturbi del linguaggio
  • trattare con farmaci citotossici (farmaci immunosoppressori, corticosteroidi e farmaci citotossici) durante gli studi clinici
  • partecipare ad altri studi clinici entro 3 mesi
  • altre gravi malattie o disturbi che potrebbero compromettere seriamente la capacità di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MSC autologhe derivate da tessuto adiposo
Procedura: Trapianto autologo di MSC derivate da tessuto adiposo
Iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo. Dose: 2x10e8 cellule / 20 ml Iniezione intratecale di cellule staminali mesenchimali derivate dall'adiposo autologo. Dose: 5x10e7 cellule / 2 ml In un'iniezione nel midollo spinale di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo. Dose : 2x10e7 cellule / 1 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ASIA (American Spinal Injury Association).
Lasso di tempo: 32 settimane
Per valutare il cambiamento del midollo spinale trattato prima dell'impianto cellulare ea 3 e 6 mesi dopo l'iniezione di MSC.
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 32 settimane
Per valutare il cambiamento della lesione del midollo spinale trattata utilizzando la risonanza magnetica (MRI) a 3 e 6 mesi dopo l'iniezione di MSC.
32 settimane
MEP/SSEP
Lasso di tempo: 32 settimane
Per valutare il cambiamento del midollo spinale trattato prima dell'impianto cellulare ea 3 e 6 mesi dopo l'iniezione di MSC.
32 settimane
ADL (attività della vita quotidiana)
Lasso di tempo: 32 settimane
Per valutare il cambiamento del midollo spinale trattato prima dell'impianto cellulare ea 3 e 6 mesi dopo l'iniezione di MSC.
32 settimane
SF-36
Lasso di tempo: 32 settimane
Per valutare il cambiamento del midollo spinale trattato prima dell'impianto cellulare ea 3 e 6 mesi dopo l'iniezione di MSC.
32 settimane
ODI (Questionario sulla disabilità di Oswestry)
Lasso di tempo: 32 settimane
Per valutare il cambiamento del midollo spinale trattato prima dell'impianto cellulare ea 3 e 6 mesi dopo l'iniezione di MSC.
32 settimane
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 32 settimane
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

R-Bio

Collaboratori

Korea University Anam Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tai-Hyoung Cho, M.D. & Ph.D., Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSC-MSCs-SPI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi