Segurança e efeito do implante de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo em pacientes com lesão medular
1 de agosto de 2016 atualizado por: R-Bio
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo (MSCs) em pacientes com lesão medular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que entendem e assinam o formulário de consentimento para este estudo
- Idade: 19-70
- Diagnóstico clínico de lesão medular (American Spinal Injury Association [ASIA] Impairment Scale [AIS] grau A ou B ou C)
- Duração da lesão: > 3 meses
Critério de exclusão:
- Sujeitos que devem colocar um respirador
- Indivíduos que tiveram tumor maligno dentro de 5 anos
- Sujeitos com uma doença infecciosa incluem HIV e hepatite
- Indivíduos que lesionaram o cérebro ou a medula espinhal antes da lesão da medula espinhal
- Indivíduos com anemia ou trombocitopenia
- Indivíduos com angina pectoris, infarto do miocárdio, cardiomiopatia, doença oclusiva, insuficiência renal crônica, doença glomerular e doença pulmonar obstrutiva crônica
- Indivíduos com distúrbios de imunodeficiência congênita ou adquirida
- Pacientes com consciência nublada ou distúrbio da fala
- tratar com medicamentos citotóxicos (medicamentos imunossupressores, corticosteroides e medicamentos citotóxicos) durante os ensaios clínicos
- participar de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
- outra doença ou distúrbio grave que possa afetar seriamente a capacidade de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MSCs derivadas de tecido adiposo autólogo
|
Injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo.
Dose: 2x10e8 células / 20mL Injeção intratecal de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo.
Dose: 5x10e7 células / 2mL Em uma injeção na medula espinhal de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo.
Dose: 2x10e7 células / 1mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala ASIA (American Spinal Injury Association)
Prazo: 32 semanas
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Avaliar a alteração da medula espinhal tratada antes da implantação celular e 3 e 6 meses após a injeção de MSCs.
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32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem de ressonância magnética
Prazo: 32 semanas
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Avaliar a alteração da lesão da medula espinhal tratada usando ressonância magnética (MRI) 3 e 6 meses após a injeção de MSCs.
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32 semanas
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MPE/SSEP
Prazo: 32 semanas
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Avaliar a alteração da medula espinhal tratada antes da implantação celular e 3 e 6 meses após a injeção de MSCs.
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32 semanas
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AVD (atividades da vida diária)
Prazo: 32 semanas
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Avaliar a alteração da medula espinhal tratada antes da implantação celular e 3 e 6 meses após a injeção de MSCs.
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32 semanas
|
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SF-36
Prazo: 32 semanas
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Avaliar a alteração da medula espinhal tratada antes da implantação celular e 3 e 6 meses após a injeção de MSCs.
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32 semanas
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ODI (Questionário de Incapacidade de Oswestry)
Prazo: 32 semanas
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Avaliar a alteração da medula espinhal tratada antes da implantação celular e 3 e 6 meses após a injeção de MSCs.
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32 semanas
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tai-Hyoung Cho, M.D. & Ph.D., Korea University Anam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSC-MSCs-SPI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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