Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wpływ implantacji mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: R-Bio
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjenta z urazem rdzenia kręgowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które rozumieją i podpisują formularz zgody na to badanie
  • Wiek : 19-70 lat
  • Rozpoznanie kliniczne urazu rdzenia kręgowego (Amerykańskie Stowarzyszenie Uszkodzeń Kręgosłupa [ASIA] Skala Uszkodzeń [AIS] stopień A lub B lub C)
  • Czas trwania urazu: > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które muszą założyć respirator
  • Pacjenci, u których wystąpił nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
  • Pacjenci z chorobą zakaźną obejmują HIV i zapalenie wątroby
  • Osoby, które uszkodziły mózg lub rdzeń kręgowy przed uszkodzeniem rdzenia kręgowego
  • Pacjenci z niedokrwistością lub trombocytopenią
  • Pacjenci z dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, kardiomiopatią, chorobą okluzyjną, przewlekłą niewydolnością nerek, chorobą kłębuszków nerkowych i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  • Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami niedoboru odporności
  • Pacjenci z zamgloną świadomością lub zaburzeniami mowy
  • leczyć lekami cytotoksycznymi (leki immunosupresyjne, kortykosteroidy i leki cytotoksyczne) podczas badań klinicznych
  • udziału w kolejnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy
  • inna poważna choroba lub zaburzenie, które mogą poważnie wpłynąć na możliwość udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczne MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej
Procedura: Transplantacja autologicznych komórek MSC pochodzących z tkanki tłuszczowej
Dożylne wstrzyknięcie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej. Dawka: 2x10e8 komórek / 20 ml Dokanałowe wstrzyknięcie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej. Dawka: 5x10e7 komórek / 2mL Do wstrzyknięcia rdzenia kręgowego autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej. Dawka: 2x10e7 komórek / 1mL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ASIA (Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa).
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ocena zmiany leczonego rdzenia kręgowego przed wszczepieniem komórek oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu MSC.
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ocena zmiany leczonego urazu rdzenia kręgowego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu MSC.
32 tygodnie
MEP/SSEP
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ocena zmiany leczonego rdzenia kręgowego przed wszczepieniem komórek oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu MSC.
32 tygodnie
ADL (czynności życia codziennego)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ocena zmiany leczonego rdzenia kręgowego przed wszczepieniem komórek oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu MSC.
32 tygodnie
SF-36
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ocena zmiany leczonego rdzenia kręgowego przed wszczepieniem komórek oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu MSC.
32 tygodnie
ODI (Kwestionariusz Niepełnosprawności Oswestry)
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Ocena zmiany leczonego rdzenia kręgowego przed wszczepieniem komórek oraz 3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu MSC.
32 tygodnie
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 32 tygodnie
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Bio

Współpracownicy

Korea University Anam Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tai-Hyoung Cho, M.D. & Ph.D., Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KSC-MSCs-SPI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj