Безопасность и эффект имплантации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с травмой спинного мозга
1 августа 2016 г. обновлено: R-Bio
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности аутологичной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из жировой ткани, у пациентов с травмой спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые понимают и подписывают форму согласия на это исследование
- Возраст : 19-70
- Клинический диагноз травмы спинного мозга (Американская ассоциация травм позвоночника [ASIA], шкала нарушений [AIS], класс A, B или C)
- Продолжительность травмы: > 3 месяцев
Критерий исключения:
- Субъекты, которые должны надеть респиратор
- Субъекты, у которых была злокачественная опухоль в течение 5 лет
- Субъекты с инфекционным заболеванием включают ВИЧ и гепатит.
- Субъекты, которые повредили головной или спинной мозг до травмы спинного мозга
- Субъекты с анемией или тромбоцитопенией
- Субъекты со стенокардией, инфарктом миокарда, кардиомиопатией, окклюзионной болезнью, хронической почечной недостаточностью, гломерулярной болезнью и хронической обструктивной болезнью легких
- Субъекты с врожденными или приобретенными иммунодефицитными состояниями
- Пациенты с помутнением сознания или нарушением речи
- лечить цитотоксическими препаратами (иммунодепрессантами, кортикостероидами и цитотоксическими препаратами) во время клинических испытаний
- участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев
- другое серьезное заболевание или расстройство, которое может серьезно повлиять на возможность участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичные МСК, полученные из жировой ткани
|
Внутривенная инъекция аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани.
Доза: 2x10e8 клеток/20 мл Интратекальная инъекция аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани.
Доза: 5x10e7 клеток/2 мл В спинной мозг инъекция аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани.
Доза: 2x10e7 клеток/1 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ASIA (Американская ассоциация травм позвоночника)
Временное ограничение: 32 недели
|
Оценить изменение обработанного спинного мозга до имплантации клеток и через 3 и 6 месяцев после введения МСК.
|
32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: 32 недели
|
Оценить изменение вылеченного повреждения спинного мозга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 3 и 6 месяцев после инъекции МСК.
|
32 недели
|
|
МООС/ГСЭП
Временное ограничение: 32 недели
|
Оценить изменение обработанного спинного мозга до имплантации клеток и через 3 и 6 месяцев после введения МСК.
|
32 недели
|
|
ADL (повседневная деятельность)
Временное ограничение: 32 недели
|
Оценить изменение обработанного спинного мозга до имплантации клеток и через 3 и 6 месяцев после введения МСК.
|
32 недели
|
|
СФ-36
Временное ограничение: 32 недели
|
Оценить изменение обработанного спинного мозга до имплантации клеток и через 3 и 6 месяцев после введения МСК.
|
32 недели
|
|
ODI (Опросник инвалидности Освестри)
Временное ограничение: 32 недели
|
Оценить изменение обработанного спинного мозга до имплантации клеток и через 3 и 6 месяцев после введения МСК.
|
32 недели
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tai-Hyoung Cho, M.D. & Ph.D., Korea University Anam Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSC-MSCs-SPI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .