Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkning af fedtvæv afledt mesenkymal stamcelleimplantation hos patienter med rygmarvsskade

1. august 2016 opdateret af: R-Bio
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog transplantation af fedtvæv afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) hos patienter med rygmarvsskade

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der forstår og underskriver samtykkeformularen til denne undersøgelse
  • Alder: 19-70
  • Klinisk diagnose af rygmarvsskade (American Spinal Injury Association[ASIA] Impairment Scale[AIS] grad A eller B eller C)
  • Skadens varighed: > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der skal i respirator
  • Forsøgspersoner, der havde ondartet tumor inden for 5 år
  • Forsøgspersoner med en infektionssygdom omfatter HIV og hepatitis
  • Forsøgspersoner, der skadede hjerne eller rygmarv før rygmarvsskade
  • Personer med anæmi eller trombocytopeni
  • Personer med angina pectoris, myokardieinfarkt, kardiomyopati, okklusiv sygdom, kronisk nyresvigt, glomerulær sygdom og kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Personer med medfødte eller erhvervede immundefekter
  • Patienter med uklar bevidsthed eller taleforstyrrelse
  • behandle med cytotoksisk medicin (immunsuppressiv medicin, kortikosteroid og cytotoksisk medicin) under kliniske forsøg
  • deltage i endnu et klinisk forsøg inden for 3 måneder
  • anden alvorlig sygdom eller lidelse, der alvorligt kan påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC'er afledt af autologt fedtvæv
Procedure: Autolog fedtvæv afledt MSC'er Transplantation
Intravenøs injektion af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller. Dosis: 2x10e8 celler / 20mL Intratekal injektion af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller. Dosis: 5x10e7 celler / 2mL i en rygmarvsinjektion af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller. Dosis: 2x10e7 celler / 1mL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASIA (American Spinal Injury Association) skala
Tidsramme: 32 uger
For at evaluere ændringen af ​​behandlet rygmarv før celleimplantation og 3 og 6 måneder efter injektion af MSC'er.
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR scanning
Tidsramme: 32 uger
For at evaluere ændringen af ​​behandlet rygmarvsskade ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 3 og 6 måneder efter injektion af MSC'er.
32 uger
MEP/SSEP
Tidsramme: 32 uger
For at evaluere ændringen af ​​behandlet rygmarv før celleimplantation og 3 og 6 måneder efter injektion af MSC'er.
32 uger
ADL (aktiviteter i dagligdagen)
Tidsramme: 32 uger
For at evaluere ændringen af ​​behandlet rygmarv før celleimplantation og 3 og 6 måneder efter injektion af MSC'er.
32 uger
SF-36
Tidsramme: 32 uger
For at evaluere ændringen af ​​behandlet rygmarv før celleimplantation og 3 og 6 måneder efter injektion af MSC'er.
32 uger
ODI (Oswestry Disability Questionnaire)
Tidsramme: 32 uger
For at evaluere ændringen af ​​behandlet rygmarv før celleimplantation og 3 og 6 måneder efter injektion af MSC'er.
32 uger
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 32 uger
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Bio

Samarbejdspartnere

Korea University Anam Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tai-Hyoung Cho, M.D. & Ph.D., Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSC-MSCs-SPI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner