Seguridad y efecto del implante de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en pacientes con lesión de la médula espinal
1 de agosto de 2016 actualizado por: R-Bio
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad del trasplante autólogo de células madre mesenquimales (MSC) derivadas de tejido adiposo en pacientes con lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que entienden y firman el formulario de consentimiento para este estudio
- Edad : 19-70
- Diagnóstico clínico de lesión de la médula espinal (American Spinal Injury Association [ASIA] Impairment Scale [AIS] grado A o B o C)
- Duración de la lesión : > 3 meses
Criterio de exclusión:
- Sujetos que deben ponerse un respirador
- Sujetos que tuvieron un tumor maligno dentro de los 5 años
- Los sujetos con una enfermedad infecciosa incluyen VIH y hepatitis.
- Sujetos que lesionaron el cerebro o la médula espinal antes de la lesión de la médula espinal
- Sujetos con anemia o trombocitopenia
- Sujetos con angina de pecho, infarto de miocardio, cardiomiopatía, enfermedad oclusiva, insuficiencia renal crónica, enfermedad glomerular y enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Sujetos con trastornos de inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Pacientes con conciencia nublada o trastorno del habla.
- tratar con medicamentos citotóxicos (medicamentos inmunosupresores, corticosteroides y medicamentos citotóxicos) durante los ensayos clínicos
- participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses
- otra enfermedad o trastorno grave que podría afectar gravemente la capacidad para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MSC derivadas de tejido adiposo autólogo
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Inyección intravenosa de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo.
Dosis : 2x10e8 células / 20mL Inyección intratecal de Células Madre Mesenquimales Autólogas Derivadas de Adiposo.
Dosis: 5x10e7 células / 2 ml En una inyección en la médula espinal de células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo.
Dosis : 2x10e7 células / 1mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala ASIA (Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Evaluar el cambio de la médula espinal tratada antes de la implantación de células ya los 3 y 6 meses después de la inyección de MSC.
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32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Evaluar el cambio de la lesión de la médula espinal tratada mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) a los 3 y 6 meses después de la inyección de MSC.
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32 semanas
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MEP/SSEP
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Evaluar el cambio de la médula espinal tratada antes de la implantación de células ya los 3 y 6 meses después de la inyección de MSC.
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32 semanas
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AVD (actividades de la vida diaria)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Evaluar el cambio de la médula espinal tratada antes de la implantación de células ya los 3 y 6 meses después de la inyección de MSC.
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32 semanas
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SF-36
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Evaluar el cambio de la médula espinal tratada antes de la implantación de células ya los 3 y 6 meses después de la inyección de MSC.
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32 semanas
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ODI (Cuestionario de discapacidad de Oswestry)
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Evaluar el cambio de la médula espinal tratada antes de la implantación de células ya los 3 y 6 meses después de la inyección de MSC.
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32 semanas
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 32 semanas
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tai-Hyoung Cho, M.D. & Ph.D., Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSC-MSCs-SPI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .