A zsírszövetből származó mezenchimális őssejt beültetés biztonsága és hatása gerincvelősérülésben szenvedő betegeknél
2016. augusztus 1. frissítette: R-Bio
A tanulmány célja a zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek (MSC) autológ transzplantációjának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Anam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik megértik és aláírják a tanulmány hozzájárulási űrlapját
- Kor: 19-70
- A gerincvelő-sérülés klinikai diagnózisa (American Spinal Injury Association [ASIA] Impairment Scale [AIS] A vagy B vagy C fokozat)
- A sérülés időtartama: > 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknek légzőkészüléket kell viselniük
- Olyan alanyok, akiknél 5 éven belül rosszindulatú daganat volt
- A fertőző betegségben szenvedők közé tartozik a HIV és a hepatitis
- Alanyok, akik megsértették az agyat vagy a gerincvelőt a gerincvelő sérülése előtt
- Vérszegénységben vagy thrombocytopeniában szenvedő alanyok
- Angina pectorisban, szívinfarktusban, kardiomiopátiában, elzáródásos betegségben, krónikus veseelégtelenségben, glomeruláris betegségben és krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányos rendellenességben szenvedő alanyok
- Elhomályosult tudatú vagy beszédzavarban szenvedő betegek
- kezelés citotoxikus gyógyszerekkel (immunszuppresszív gyógyszer, kortikoszteroid és citotoxikus gyógyszer) a klinikai vizsgálatok során
- 3 hónapon belül újabb klinikai vizsgálatban vesz részt
- egyéb súlyos betegség vagy rendellenesség, amely súlyosan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvétel képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ zsírszövetből származó MSC-k
|
Autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek intravénás injekciója.
Dózis: 2x10e8 sejt / 20 ml Autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek intratekális injekciója.
Dózis: 5x10e7 sejt / 2 ml Autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek gerincvelő-injekciójába.
Dózis: 2x10e7 sejt / 1 ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ASIA (American Spinal Injury Association) skála
Időkeret: 32 hét
|
A kezelt gerincvelő változásának értékelése a sejtbeültetés előtt, valamint az MSC injekció beadása után 3 és 6 hónappal.
|
32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: 32 hét
|
A kezelt gerincvelő-sérülés változásának értékelése mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével az MSC-k injekciója után 3 és 6 hónappal.
|
32 hét
|
|
EP-képviselő/SSEP
Időkeret: 32 hét
|
A kezelt gerincvelő változásának értékelése a sejtbeültetés előtt, valamint az MSC injekció beadása után 3 és 6 hónappal.
|
32 hét
|
|
ADL (a mindennapi élet tevékenységei)
Időkeret: 32 hét
|
A kezelt gerincvelő változásának értékelése a sejtbeültetés előtt, valamint az MSC injekció beadása után 3 és 6 hónappal.
|
32 hét
|
|
SF-36
Időkeret: 32 hét
|
A kezelt gerincvelő változásának értékelése a sejtbeültetés előtt, valamint az MSC injekció beadása után 3 és 6 hónappal.
|
32 hét
|
|
ODI (Oswestry fogyatékossági kérdőív)
Időkeret: 32 hét
|
A kezelt gerincvelő változásának értékelése a sejtbeültetés előtt, valamint az MSC injekció beadása után 3 és 6 hónappal.
|
32 hét
|
|
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 32 hét
|
32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tai-Hyoung Cho, M.D. & Ph.D., Korea University Anam Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSC-MSCs-SPI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .