胆碱-PET 评估初诊前列腺癌患者淋巴结转移的发生率 (ChoPEN)
2013年1月15日 更新者：Sridhar P Susheela、Bangalore Institute of Oncology
评估胆碱-PET 检测到的新诊断前列腺癌患者的淋巴结转移的发生率，推测没有淋巴结和远处转移。
已知前列腺癌患者的淋巴结受累是预后不良的因素。 传统上，使用计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI) 等解剖成像方法来确定前列腺癌患者是否存在淋巴结疾病。
然而，CT 和 MRI 检测盆腔淋巴结疾病的敏感性相当低，有报道称该值在 50-80% 之间。
使用碳 11 或氟 18 标记的胆碱 (Choline-PET) 的正电子发射断层扫描 (PET) 是一种已知可对原发性、淋巴结和结节中的前列腺癌疾病负担成像提供高灵敏度的方法转移区域。
在这项前瞻性试验中，研究人员打算在所有新诊断的前列腺癌患者中使用胆碱 PET，这些患者被认为是非 N1（常规影像学上没有淋巴结疾病）和非 M1（常规影像学上没有转移性疾病） .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bengaluru、Karnataka、印度、560027
- 招聘中
- HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
-
接触：
- Swaroop Revannasiddaiah, MD
- 电话号码：91 8971862565
- 邮箱：swarooptheone@gmail.com
-
接触：
- Sridhar P Susheela, MD
- 电话号码：91 9008482284
- 邮箱：sridhar1973@ymail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 同意的患者
- 确诊前列腺癌
排除标准：
- 出现转移性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胆碱-PET手臂
在诊断前列腺癌时，每位符合条件的患者都将接受胆碱 PET 扫描。
还将获得 MRI，因为它是当前的护理标准。
CT 扫描将作为同一程序的一部分获得，同时使用 PET-CT 双成像硬件进行胆碱-PET 扫描。
|
Carbon-11 或 Fluorine-18 PET-CT 将在诊断时使用具有集成 PET 和 CT 扫描功能的扫描仪进行采集。
但是必须注意，胆碱-PET 不会被视为磁共振成像 (MRI) 的替代方法。
事实上，所有患者也会接受 MRI 检查。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检测胆碱-PET检测淋巴结转移
大体时间：符合条件的参与者将在开始任何癌症特异性治疗之前接受胆碱 PET 扫描，即在诊断后一周的时间范围内
|
在诊断前列腺癌时，研究人员打算利用胆碱 PET 扫描来获得淋巴结转移性疾病的证据，目的是评估比使用 CT 或 MRI 等传统成像方法可能具有更高的敏感性。
|
符合条件的参与者将在开始任何癌症特异性治疗之前接受胆碱 PET 扫描，即在诊断后一周的时间范围内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胆碱-PET 和 CT 检测淋巴结转移的比较
大体时间：符合条件的参与者将在开始任何癌症特异性治疗之前接受胆碱 PET 扫描，即在诊断后一周的时间范围内
|
对于每个登记的患者，将从胆碱-PET 扫描获得的关于淋巴结转移性疾病的信息将与 CT 扫描数据进行比较。
|
符合条件的参与者将在开始任何癌症特异性治疗之前接受胆碱 PET 扫描，即在诊断后一周的时间范围内
|
|
胆碱-PET 和 MRI 检测淋巴结转移的比较
大体时间：符合条件的参与者将在开始任何癌症特异性治疗之前接受胆碱 PET 扫描，即在诊断后一周的时间范围内
|
对于每个登记的患者，将从胆碱-PET 扫描获得的关于淋巴结转移性疾病的信息将与 MRI 扫描数据进行比较。
|
符合条件的参与者将在开始任何癌症特异性治疗之前接受胆碱 PET 扫描，即在诊断后一周的时间范围内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
盆腔外非淋巴结转移的检测
大体时间：符合条件的参与者将在开始任何癌症特异性治疗之前接受胆碱 PET 扫描，即在诊断后一周的时间范围内
|
将记录通过胆碱 PET 扫描检测到的盆腔外非淋巴结转移的证据。
|
符合条件的参与者将在开始任何癌症特异性治疗之前接受胆碱 PET 扫描，即在诊断后一周的时间范围内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ajaikumar Basavalingaiah, MD、HealthCare Global- Bangalore Insititute of Oncology
- 研究主任：Kumar G Kallur, MD、HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
- 研究主任：Swaroop Revannasiddaiah, MD、HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
- 研究主任：Sandeep Muzumder, MD、HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
- 研究主任：Govindarajan Mallarajapatna, MD、HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
- 研究主任：Raghunath S Krishnappa, MS, DNB、HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年1月1日
研究完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月15日
首次发布 (估计)
2013年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月15日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.