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Cholin-PET zur Bewertung der Inzidenz von Lymphknotenmetastasen bei neu diagnostizierten Patienten mit Prostatakrebs (ChoPEN)

15. Januar 2013 aktualisiert von: Sridhar P Susheela, Bangalore Institute of Oncology

Bewertung der Inzidenz von durch Cholin-PET nachgewiesenen Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs und vermutetem Fehlen von Lymphknoten- und Fernmetastasen.

Es ist bekannt, dass eine Knotenbeteiligung bei Patienten mit Prostatakrebs ein schlechter prognostischer Faktor ist. Herkömmlicherweise wird das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Knotenerkrankung bei Patienten mit Prostatakrebs unter Verwendung von anatomischen Bildgebungsverfahren wie Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRI) festgestellt.

Allerdings ist die Sensitivität von CT und MRT zum Nachweis von Beckenknotenerkrankungen eher gering, wobei der Wert laut Berichten zwischen 50-80 % liegt.

Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Verwendung von Kohlenstoff-11- oder Fluor-18-markiertem Cholin (Cholin-PET) ist ein Ansatz, der bekanntermaßen eine hohe Sensitivität für die Bildgebung der Krankheitslast von Prostatakrebs im Primär-, Knoten- und Prostatakrebs liefert metastatische Bereiche.

Die Forscher in dieser prospektiven Studie beabsichtigen, die Cholin-PET bei allen neu diagnostizierten Patienten mit Prostatakrebs anzuwenden, von denen angenommen wird, dass sie nicht-N1 (keine Lymphknotenerkrankung bei konventioneller Bildgebung) und nicht-M1 (keine Metastasen bei konventioneller Bildgebung) sind. .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560027
        • Rekrutierung
        • HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten einwilligen
  • Diagnose Prostatakrebs

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen bei Vorstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cholin-PET-Arm
Jeder geeignete Patient wird zum Zeitpunkt der Diagnose von Prostatakrebs mit Cholin-PET gescannt. Es wird auch ein MRT durchgeführt, da dies der derzeitige Behandlungsstandard ist. Ein CT-Scan wird als Teil desselben Verfahrens erhalten, während der Cholin-PET-Scan mit PET-CT-Dual-Bildgebungshardware beschafft wird.
Sonstiges: Cholin-PET
Kohlenstoff-11- oder Fluor-18-PET-CT wird zum Zeitpunkt der Diagnose mit einem Scanner mit integrierter PET- und CT-Scanfunktion erfasst. Es muss jedoch beachtet werden, dass die Cholin-PET nicht als Alternative zur Magnetresonanztomographie (MRT) in Betracht gezogen wird. Tatsächlich werden alle Patienten auch einer MRT unterzogen.
Andere Namen:
  • Cholin-PET-CT
  • Cholin PET/CT
  • Kohlenstoff-11-Cholin-PET
  • Fluor-18-Cholin-PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Cholin-PET erkannt Knotenmetastasen
Zeitfenster: Berechtigte Teilnehmer werden vor Beginn einer krebsspezifischen Behandlung, dh innerhalb eines Zeitrahmens von einer Woche ab dem Zeitpunkt der Diagnose, einem Cholin-PET-Scan unterzogen
Zum Zeitpunkt der Diagnose von Prostatakrebs beabsichtigen die Forscher, einen Cholin-PET-Scan zu verwenden, um Hinweise auf eine Lymphknotenmetastasierung zu erhalten, mit dem Motiv, eine potenziell höhere Sensitivität als bei der Verwendung herkömmlicher bildgebender Verfahren wie CT oder MRT zu bewerten.
Berechtigte Teilnehmer werden vor Beginn einer krebsspezifischen Behandlung, dh innerhalb eines Zeitrahmens von einer Woche ab dem Zeitpunkt der Diagnose, einem Cholin-PET-Scan unterzogen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Cholin-PET und CT zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Berechtigte Teilnehmer werden vor Beginn einer krebsspezifischen Behandlung, dh innerhalb eines Zeitrahmens von einer Woche ab dem Zeitpunkt der Diagnose, einem Cholin-PET-Scan unterzogen
Für jeden eingeschriebenen Patienten werden die aus dem Cholin-PET-Scan gewonnenen Informationen über Lymphknotenmetastasen mit CT-Scan-Daten verglichen.
Berechtigte Teilnehmer werden vor Beginn einer krebsspezifischen Behandlung, dh innerhalb eines Zeitrahmens von einer Woche ab dem Zeitpunkt der Diagnose, einem Cholin-PET-Scan unterzogen
Vergleich von Cholin-PET und MRT zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Berechtigte Teilnehmer werden vor Beginn einer krebsspezifischen Behandlung, dh innerhalb eines Zeitrahmens von einer Woche ab dem Zeitpunkt der Diagnose, einem Cholin-PET-Scan unterzogen
Für jeden eingeschriebenen Patienten werden die aus dem Cholin-PET-Scan gewonnenen Informationen über Lymphknotenmetastasen mit MRT-Scandaten verglichen.
Berechtigte Teilnehmer werden vor Beginn einer krebsspezifischen Behandlung, dh innerhalb eines Zeitrahmens von einer Woche ab dem Zeitpunkt der Diagnose, einem Cholin-PET-Scan unterzogen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von extrapelvinen nicht-nodalen Metastasen
Zeitfenster: Berechtigte Teilnehmer werden vor Beginn einer krebsspezifischen Behandlung, dh innerhalb eines Zeitrahmens von einer Woche ab dem Zeitpunkt der Diagnose, einem Cholin-PET-Scan unterzogen
Hinweise auf nicht-nodale Metastasen außerhalb des Beckens, die durch einen Cholin-PET-Scan entdeckt wurden, werden aufgezeichnet.
Berechtigte Teilnehmer werden vor Beginn einer krebsspezifischen Behandlung, dh innerhalb eines Zeitrahmens von einer Woche ab dem Zeitpunkt der Diagnose, einem Cholin-PET-Scan unterzogen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangalore Institute of Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Ajaikumar Basavalingaiah, MD, HealthCare Global- Bangalore Insititute of Oncology
  • Studienleiter: Kumar G Kallur, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Studienleiter: Swaroop Revannasiddaiah, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Studienleiter: Sandeep Muzumder, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Studienleiter: Govindarajan Mallarajapatna, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Studienleiter: Raghunath S Krishnappa, MS, DNB, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Choline-Prostate-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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