Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolin-PET for å evaluere forekomsten av nodale metastaser blant nylig diagnostiserte pasienter med prostatakreft (ChoPEN)

15. januar 2013 oppdatert av: Sridhar P Susheela, Bangalore Institute of Oncology

Evaluering av forekomsten av kolin-PET-påviste nodalmetastaser blant nylig diagnostiserte prostatakreftpasienter med antatt fravær av nodal- og fjernmetastaser.

Nodal involvering blant pasienter med prostatakreft er kjent for å være en dårlig prognostisk faktor. Tradisjonelt blir tilstedeværelse eller fravær av nodal sykdom hos pasienter med prostatakreft konstatert ved bruk av anatomiske avbildningsmetoder som computertomografi (CT) og magnetisk resonansavbildning (MRI).

Imidlertid er sensitiviteten til CT og MR for påvisning av bekkenknutesykdom ganske lav, med rapporter som angir at verdien ligger mellom 50-80 %.

Positronemisjonstomografi (PET) med bruk av karbon-11- eller fluor-18-merket kolin (Kolin-PET) er en tilnærming som er kjent for å gi høy følsomhet for avbildning av prostatakreftsykdomsbyrden i primær-, nodal- og metastatiske områder.

Etterforskerne i denne prospektive studien har til hensikt å bruke kolin-PET blant alle nydiagnostiserte pasienter med prostatakreft som antas å være ikke-N1 (fravær av nodalsykdom på konvensjonell avbildning) og ikke-M1 (fravær av metastatisk sykdom på konvensjonell avbildning) .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • Rekruttering
        • HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • samtykkende pasienter
  • Diagnostisert prostatakreft

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom ved presentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolin-PET arm
Hver kvalifisert pasient vil bli skannet med Choline-PET på tidspunktet for diagnosen prostatakreft. MR vil også bli innhentet ettersom det er gjeldende standard for omsorg. CT-skanning vil bli oppnådd som en del av den samme prosedyren mens du anskaffer Choline-PET-skanningen med PET-CT-maskinvare for dobbel bildebehandling.
Annen: Kolin-PET
Karbon-11 eller Fluor-18 PET-CT vil bli anskaffet med en skanner med integrert PET- og CT-skanningsevne på diagnosetidspunktet. Det må imidlertid bemerkes at Choline-PET ikke vil bli vurdert som et alternativ til magnetisk resonanstomografi (MRI). Faktisk vil alle pasienter også gjennomgå MR.
Andre navn:
  • Kolin PET-CT
  • Kolin PET/CT
  • Karbon-11 Kolin PET
  • Fluor-18 Choline PET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av Kolin-PET påviste nodalmetastaser
Tidsramme: Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en Choline-PET-skanning før oppstart av kreftspesifikke behandlinger, det vil si innen en tidsramme på en uke fra diagnosetidspunktet
På tidspunktet for diagnostisering av prostatakreft, har etterforskerne til hensikt å bruke Choline-PET-skanning for å få bevis på nodal metastatisk sykdom med et motiv for å vurdere for en potensielt høyere sensitivitet enn ved bruk av konvensjonelle avbildningsmetoder som CT eller MR.
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en Choline-PET-skanning før oppstart av kreftspesifikke behandlinger, det vil si innen en tidsramme på en uke fra diagnosetidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Choline-PET og CT for påvisning av nodal metastatisk sykdom
Tidsramme: Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en kolin-PET-skanning før oppstart av kreftspesifikke behandlinger, det vil si innen en tidsramme på en uke fra diagnosetidspunktet
For hver registrerte pasient vil informasjonen om nodal metastatisk sykdom oppnådd fra Choline-PET-skanning bli sammenlignet med CT-skanningsdata.
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en kolin-PET-skanning før oppstart av kreftspesifikke behandlinger, det vil si innen en tidsramme på en uke fra diagnosetidspunktet
Sammenligning av Choline-PET og MR for påvisning av nodal metastatisk sykdom
Tidsramme: Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en Choline-PET-skanning før oppstart av kreftspesifikke behandlinger, det vil si innen en tidsramme på en uke fra diagnosetidspunktet
For hver registrerte pasient vil informasjonen om nodal metastatisk sykdom oppnådd fra Choline-PET-skanning bli sammenlignet med MR-skanningsdata.
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en Choline-PET-skanning før oppstart av kreftspesifikke behandlinger, det vil si innen en tidsramme på en uke fra diagnosetidspunktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av ekstrabekken ikke-nodale metastaser
Tidsramme: Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en Choline-PET-skanning før oppstart av kreftspesifikke behandlinger, det vil si innen en tidsramme på en uke fra diagnosetidspunktet
Bevis for ekstrabekken ikke-nodale metastaser oppdaget ved Choline-PET-skanning vil bli registrert.
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en Choline-PET-skanning før oppstart av kreftspesifikke behandlinger, det vil si innen en tidsramme på en uke fra diagnosetidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bangalore Institute of Oncology

Etterforskere

  • Studiestol: Ajaikumar Basavalingaiah, MD, HealthCare Global- Bangalore Insititute of Oncology
  • Studieleder: Kumar G Kallur, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Studieleder: Swaroop Revannasiddaiah, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Studieleder: Sandeep Muzumder, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Studieleder: Govindarajan Mallarajapatna, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Studieleder: Raghunath S Krishnappa, MS, DNB, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Choline-Prostate-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere