Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Choline-PET voor het evalueren van de incidentie van kliermetastasen bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met prostaatkanker (ChoPEN)

15 januari 2013 bijgewerkt door: Sridhar P Susheela, Bangalore Institute of Oncology

Evaluatie van de incidentie van door Choline-PET gedetecteerde knoopmetastasen bij nieuw gediagnosticeerde prostaatkankerpatiënten met vermoedelijke afwezigheid van knoopmetastasen en metastasen op afstand.

Het is bekend dat knooppuntbetrokkenheid bij patiënten met prostaatkanker een slechte prognostische factor is. Traditioneel wordt de aanwezigheid of afwezigheid van nodale ziekte bij patiënten met prostaatkanker vastgesteld met behulp van anatomische beeldvormingsmethoden zoals computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

De gevoeligheden van CT en MRI voor de detectie van bekkenklieraandoeningen zijn echter vrij laag, met rapporten die de waarde tussen 50-80% plaatsen.

Positronemissietomografie (PET) met het gebruik van koolstof-11- of fluor-18-gelabelde choline (Choline-PET) is een benadering waarvan bekend is dat deze een hoge gevoeligheid oplevert voor de beeldvorming van de ziektelast van prostaatkanker in de primaire, nodale en de uitgezaaide gebieden.

De onderzoekers in deze prospectieve studie zijn van plan Choline-PET te gebruiken bij alle nieuw gediagnosticeerde patiënten met prostaatkanker waarvan wordt aangenomen dat ze niet-N1 zijn (afwezigheid van nodale ziekte op conventionele beeldvorming) en niet-M1 (afwezigheid van gemetastaseerde ziekte op conventionele beeldvorming). .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560027
        • Werving
        • HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemmende patiënten
  • Gediagnosticeerd prostaatkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde ziekte bij presentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Choline-PET-arm
Elke in aanmerking komende patiënt zal worden gescand met Choline-PET op het moment van de diagnose van prostaatkanker. MRI zal ook worden verkregen, aangezien dit de huidige zorgstandaard is. CT-scan zal worden verkregen als onderdeel van dezelfde procedure tijdens het aanschaffen van de Choline-PET-scan met PET-CT dual imaging-hardware.
Ander: Choline-PET
Carbon-11 of Fluorine-18 PET-CT wordt verkregen met een scanner met geïntegreerde PET- en CT-scanmogelijkheden op het moment van diagnose. Er moet echter worden opgemerkt dat Choline-PET niet zal worden beschouwd als een alternatief voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). In feite zullen alle patiënten ook een MRI ondergaan.
Andere namen:
  • Choline PET-CT
  • Choline PET/CT
  • Koolstof-11 Choline PET
  • Fluor-18 Choline PET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van Choline-PET detecteerde nodale metastasen
Tijdsspanne: In aanmerking komende deelnemers ondergaan een Choline-PET-scan vóór aanvang van eventuele kankerspecifieke behandelingen, dat wil zeggen binnen een tijdsbestek van een week vanaf het moment van diagnose
Op het moment van de diagnose van prostaatkanker zijn de onderzoekers van plan om Choline-PET-scan te gebruiken om bewijs te verkrijgen van gemetastaseerde nodale ziekten met als motief om te beoordelen op een mogelijk hogere gevoeligheid dan bij het gebruik van conventionele beeldvormingsmethoden zoals CT of MRI.
In aanmerking komende deelnemers ondergaan een Choline-PET-scan vóór aanvang van eventuele kankerspecifieke behandelingen, dat wil zeggen binnen een tijdsbestek van een week vanaf het moment van diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van Choline-PET en CT voor de detectie van gemetastaseerde nodale ziekten
Tijdsspanne: In aanmerking komende deelnemers ondergaan een Choline-PET-scan vóór aanvang van eventuele kankerspecifieke behandelingen, dat wil zeggen binnen een tijdsbestek van een week vanaf het moment van diagnose
Voor elke geregistreerde patiënt zal de informatie over gemetastaseerde nodale ziekte verkregen uit Choline-PET-scan worden vergeleken met CT-scangegevens.
In aanmerking komende deelnemers ondergaan een Choline-PET-scan vóór aanvang van eventuele kankerspecifieke behandelingen, dat wil zeggen binnen een tijdsbestek van een week vanaf het moment van diagnose
Vergelijking van Choline-PET en MRI voor de detectie van gemetastaseerde nodale ziekten
Tijdsspanne: In aanmerking komende deelnemers ondergaan een Choline-PET-scan vóór aanvang van eventuele kankerspecifieke behandelingen, dat wil zeggen binnen een tijdsbestek van een week vanaf het moment van diagnose
Voor elke geregistreerde patiënt zal de informatie over gemetastaseerde nodale ziekte verkregen uit Choline-PET-scan worden vergeleken met MRI-scangegevens.
In aanmerking komende deelnemers ondergaan een Choline-PET-scan vóór aanvang van eventuele kankerspecifieke behandelingen, dat wil zeggen binnen een tijdsbestek van een week vanaf het moment van diagnose

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van niet-nodale metastasen buiten het bekken
Tijdsspanne: In aanmerking komende deelnemers ondergaan een Choline-PET-scan vóór aanvang van eventuele kankerspecifieke behandelingen, dat wil zeggen binnen een tijdsbestek van een week vanaf het moment van diagnose
Bewijs van extra-bekken niet-nodale metastasen gedetecteerd door Choline-PET-scan zal worden geregistreerd.
In aanmerking komende deelnemers ondergaan een Choline-PET-scan vóór aanvang van eventuele kankerspecifieke behandelingen, dat wil zeggen binnen een tijdsbestek van een week vanaf het moment van diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangalore Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ajaikumar Basavalingaiah, MD, HealthCare Global- Bangalore Insititute of Oncology
  • Studie directeur: Kumar G Kallur, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Studie directeur: Swaroop Revannasiddaiah, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Studie directeur: Sandeep Muzumder, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Studie directeur: Govindarajan Mallarajapatna, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Studie directeur: Raghunath S Krishnappa, MS, DNB, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Choline-Prostate-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren