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Choline-PET pour évaluer l'incidence des métastases nodales chez les patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer de la prostate (ChoPEN)

15 janvier 2013 mis à jour par: Sridhar P Susheela, Bangalore Institute of Oncology

Évaluation de l'incidence des métastases nodales détectées par Choline-PET chez les patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer de la prostate avec absence présumée de métastases nodales et à distance.

L'atteinte ganglionnaire chez les patients atteints d'un cancer de la prostate est connue pour être un facteur de mauvais pronostic. Traditionnellement, la présence ou l'absence de maladie ganglionnaire chez les patients atteints d'un cancer de la prostate est déterminée à l'aide de méthodes d'imagerie anatomique telles que la tomodensitométrie (CT) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

Cependant, les sensibilités de la TDM et de l'IRM pour la détection de la maladie nodale pelvienne sont plutôt faibles, les rapports plaçant la valeur entre 50 et 80 %.

La tomographie par émission de positrons (TEP) avec l'utilisation de choline marquée au carbone 11 ou au fluor 18 (Choline-PET) est une approche connue pour offrir une sensibilité élevée pour l'imagerie du fardeau de la maladie du cancer de la prostate dans le primaire, nodal et le zones métastatiques.

Les chercheurs de cet essai prospectif ont l'intention d'utiliser Choline-PET chez tous les patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer de la prostate qui sont présumés non-N1 (absence de maladie ganglionnaire sur l'imagerie conventionnelle) et non-M1 (absence de maladie métastatique sur l'imagerie conventionnelle) .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560027
        • Recrutement
        • HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consentants
  • Cancer de la prostate diagnostiqué

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique à la présentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Choline-PET
Chaque patient éligible sera scanné avec Choline-PET au moment du diagnostic du cancer de la prostate. L'IRM sera également obtenue car il s'agit de la norme de soins actuelle. Le tomodensitogramme sera obtenu dans le cadre de la même procédure tout en procurant le scan Choline-PET avec le matériel d'imagerie double PET-CT.
Autre: Choline-PET
La TEP-CT au carbone 11 ou au fluor 18 sera acquise avec un scanner avec capacité de TEP et de tomodensitométrie intégrée au moment du diagnostic. Il faut cependant noter que Choline-PET ne sera pas considéré comme une alternative à l'imagerie par résonance magnétique (IRM). En fait, tous les patients subiront également une IRM.
Autres noms:
  • Choline PET-CT
  • Choline TEP/TDM
  • Carbone 11 Choline PET
  • Fluor-18 Choline TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des métastases ganglionnaires détectées par Choline-PET
Délai: Les participants éligibles subiront une analyse Choline-PET avant le début de tout traitement spécifique au cancer, c'est-à-dire dans un délai d'une semaine à compter du diagnostic.
Au moment du diagnostic du cancer de la prostate, les enquêteurs ont l'intention d'utiliser Choline-PET scan pour obtenir des preuves d'une maladie métastatique ganglionnaire dans le but d'évaluer une sensibilité potentiellement plus élevée qu'avec l'utilisation de méthodes d'imagerie conventionnelles telles que la tomodensitométrie ou l'IRM.
Les participants éligibles subiront une analyse Choline-PET avant le début de tout traitement spécifique au cancer, c'est-à-dire dans un délai d'une semaine à compter du diagnostic.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de Choline-PET et CT pour la détection de la maladie métastatique ganglionnaire
Délai: Les participants éligibles subiront une analyse Choline-PET avant le début de tout traitement spécifique au cancer, c'est-à-dire dans un délai d'une semaine à compter du diagnostic.
Pour chaque patient inscrit, les informations concernant la maladie métastatique ganglionnaire obtenues à partir de la choline-PET scan seront comparées aux données de la tomodensitométrie.
Les participants éligibles subiront une analyse Choline-PET avant le début de tout traitement spécifique au cancer, c'est-à-dire dans un délai d'une semaine à compter du diagnostic.
Comparaison de Choline-PET et IRM pour la détection de la maladie métastatique ganglionnaire
Délai: Les participants éligibles subiront une analyse Choline-PET avant le début de tout traitement spécifique au cancer, c'est-à-dire dans un délai d'une semaine à compter du diagnostic.
Pour chaque patient inscrit, les informations concernant la maladie métastatique ganglionnaire obtenues à partir de l'analyse Choline-PET seront comparées aux données de l'IRM.
Les participants éligibles subiront une analyse Choline-PET avant le début de tout traitement spécifique au cancer, c'est-à-dire dans un délai d'une semaine à compter du diagnostic.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des métastases extra-pelviennes non ganglionnaires
Délai: Les participants éligibles subiront une analyse Choline-PET avant le début de tout traitement spécifique au cancer, c'est-à-dire dans un délai d'une semaine à compter du diagnostic.
Les preuves de métastases extra-pelviennes non nodales détectées par Choline-PET scan seront enregistrées.
Les participants éligibles subiront une analyse Choline-PET avant le début de tout traitement spécifique au cancer, c'est-à-dire dans un délai d'une semaine à compter du diagnostic.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bangalore Institute of Oncology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ajaikumar Basavalingaiah, MD, HealthCare Global- Bangalore Insititute of Oncology
  • Directeur d'études: Kumar G Kallur, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Directeur d'études: Swaroop Revannasiddaiah, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Directeur d'études: Sandeep Muzumder, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Directeur d'études: Govindarajan Mallarajapatna, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Directeur d'études: Raghunath S Krishnappa, MS, DNB, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Première publication (Estimation)

17 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Choline-Prostate-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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