Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolin-PET a csomóponti metasztázisok előfordulásának értékelésére újonnan diagnosztizált prosztatarákos betegeknél (ChoPEN)

2013. január 15. frissítette: Sridhar P Susheela, Bangalore Institute of Oncology

A kolin-PET által kimutatott csomóponti áttétek előfordulási gyakoriságának értékelése újonnan diagnosztizált prosztatarákos betegek körében, akiknél feltételezett csomóponti és távoli metasztázisok hiánya.

A prosztatarákos betegek csomóponti érintettsége köztudottan rossz prognosztikai tényező. Hagyományosan a prosztatarákban szenvedő betegek csomóponti betegségeinek meglétét vagy hiányát anatómiai képalkotó módszerek, például számítógépes tomográfia (CT) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alkalmazásával állapítják meg.

A CT és MRI érzékenysége azonban a kismedencei csomóbetegségek kimutatására meglehetősen alacsony, a jelentések szerint ez az érték 50-80% közé esik.

A pozitronemissziós tomográfia (PET) szén-11 vagy fluor-18 jelölésű kolint (Choline-PET) használva egy olyan megközelítés, amelyről ismert, hogy nagy érzékenységet biztosít a prosztatarák megbetegedésének leképezésére az elsődleges, a csomóponti és a metasztatikus területek.

A prospektív vizsgálatban részt vevő kutatók a kolin-PET-et kívánják alkalmazni minden újonnan diagnosztizált prosztatarákos betegnél, akikről feltételezik, hogy nem N1-esek (hagyományos képalkotó vizsgálaton a csomóponti betegség hiánya) és nem M1-esek (hagyományos képalkotáson nincs metasztatikus betegség). .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • Toborzás
        • HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek beleegyezése
  • Diagnosztizált prosztatarák

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség a megjelenéskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolin-PET kar
A prosztatarák diagnosztizálásakor minden jogosult beteget kolin-PET-vizsgálattal szkennelnek. MRI-re is sor kerül, mivel ez az ellátás jelenlegi színvonala. A CT-vizsgálatot ugyanennek az eljárásnak a részeként készítik el, miközben a kolin-PET-vizsgálatot PET-CT kettős képalkotó hardverrel végzik.
Egyéb: Kolin-PET
A Carbon-11 vagy Fluorine-18 PET-CT-t a diagnózis időpontjában integrált PET- és CT-szkennerrel kell elvégezni. Meg kell azonban jegyezni, hogy a kolin-PET nem tekinthető a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alternatívájának. Valójában minden beteg MRI-n is átesik.
Más nevek:
  • Kolin PET-CT
  • Kolin PET/CT
  • Carbon-11 Kolin PET
  • Fluor-18 kolin PET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kolin-PET detektált csomóponti áttétek kimutatása
Időkeret: A jogosult résztvevők kolin-PET-vizsgálaton esnek át bármely rákspecifikus kezelés megkezdése előtt, azaz a diagnózis felállításától számított egy héten belül.
A prosztatarák diagnosztizálása során a kutatók kolin-PET-vizsgálatot kívánnak felhasználni, hogy bizonyítékot szerezzenek a csomóponti áttétes betegségre, azzal az indítékkal, hogy potenciálisan magasabb érzékenységet mérjenek fel, mint a hagyományos képalkotó módszerek, például a CT vagy az MRI használata esetén.
A jogosult résztvevők kolin-PET-vizsgálaton esnek át bármely rákspecifikus kezelés megkezdése előtt, azaz a diagnózis felállításától számított egy héten belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolin-PET és a CT összehasonlítása csomóponti áttétes betegség kimutatására
Időkeret: A jogosult résztvevők kolin-PET-vizsgálaton esnek át bármely rákspecifikus kezelés megkezdése előtt, azaz a diagnózis felállításától számított egy héten belül.
A kolin-PET-vizsgálatból nyert csomóponti metasztatikus betegséggel kapcsolatos információkat minden egyes beiratkozott beteg esetében összehasonlítják a CT-vizsgálati adatokkal.
A jogosult résztvevők kolin-PET-vizsgálaton esnek át bármely rákspecifikus kezelés megkezdése előtt, azaz a diagnózis felállításától számított egy héten belül.
A kolin-PET és az MRI összehasonlítása csomóponti áttétes betegség kimutatására
Időkeret: A jogosult résztvevők kolin-PET-vizsgálaton esnek át bármely rákspecifikus kezelés megkezdése előtt, azaz a diagnózis felállításától számított egy héten belül.
A kolin-PET-vizsgálatból nyert csomóponti metasztatikus betegségekre vonatkozó információkat minden egyes beiratkozott beteg esetében összehasonlítják az MRI-vizsgálati adatokkal.
A jogosult résztvevők kolin-PET-vizsgálaton esnek át bármely rákspecifikus kezelés megkezdése előtt, azaz a diagnózis felállításától számított egy héten belül.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kismedencei nem csomóponti metasztázisok kimutatása
Időkeret: A jogosult résztvevők kolin-PET-vizsgálaton esnek át bármely rákspecifikus kezelés megkezdése előtt, azaz a diagnózis felállításától számított egy héten belül.
A kolin-PET-vizsgálattal kimutatott kismedencei nem csomóponti metasztázisok bizonyítékait rögzítik.
A jogosult résztvevők kolin-PET-vizsgálaton esnek át bármely rákspecifikus kezelés megkezdése előtt, azaz a diagnózis felállításától számított egy héten belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bangalore Institute of Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ajaikumar Basavalingaiah, MD, HealthCare Global- Bangalore Insititute of Oncology
  • Tanulmányi igazgató: Kumar G Kallur, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Tanulmányi igazgató: Swaroop Revannasiddaiah, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Tanulmányi igazgató: Sandeep Muzumder, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Tanulmányi igazgató: Govindarajan Mallarajapatna, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Tanulmányi igazgató: Raghunath S Krishnappa, MS, DNB, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Choline-Prostate-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel