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Colina-PET para evaluar la incidencia de metástasis ganglionares entre pacientes recién diagnosticados de cáncer de próstata (ChoPEN)

15 de enero de 2013 actualizado por: Sridhar P Susheela, Bangalore Institute of Oncology

Evaluación de la incidencia de metástasis ganglionares detectadas con colina-PET entre pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado con presunta ausencia de metástasis ganglionares ya distancia.

Se sabe que la afectación ganglionar entre los pacientes con cáncer de próstata es un factor de mal pronóstico. Tradicionalmente, la presencia o ausencia de enfermedad ganglionar en pacientes con cáncer de próstata se determina mediante el uso de métodos de imágenes anatómicas como la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN).

Sin embargo, la sensibilidad de la TC y la RM para la detección de la enfermedad de los ganglios pélvicos es bastante baja, y los informes sitúan el valor entre el 50 y el 80%.

La tomografía por emisión de positrones (PET) con el uso de colina marcada con carbono 11 o flúor 18 (COLINE-PET) es un método que se sabe que ofrece una alta sensibilidad para la obtención de imágenes de la carga de enfermedad del cáncer de próstata en el primario, ganglionar y el áreas metastásicas.

Los investigadores de este ensayo prospectivo tienen la intención de utilizar Choline-PET entre todos los pacientes recién diagnosticados de cáncer de próstata que se supone que no son N1 (ausencia de enfermedad ganglionar en imágenes convencionales) y no M1 (ausencia de enfermedad metastásica en imágenes convencionales) .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560027
        • Reclutamiento
        • HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que dan su consentimiento
  • Cáncer de próstata diagnosticado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica en la presentación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo colina-PET
Cada paciente elegible será escaneado con Choline-PET en el momento del diagnóstico de cáncer de próstata. También se obtendrá una resonancia magnética, ya que es el estándar actual de atención. La tomografía computarizada se obtendrá como parte del mismo procedimiento mientras se adquiere la tomografía PET con colina con hardware de imagen dual PET-CT.
Otro: Colina-PET
La PET-CT de carbono-11 o flúor-18 se adquirirá con un escáner con capacidad integrada de exploración de PET y CT en el momento del diagnóstico. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que Choline-PET no se considerará como una alternativa a la resonancia magnética nuclear (RMN). De hecho, todos los pacientes también se someterán a una resonancia magnética.
Otros nombres:
  • Colina PET-CT
  • Colina PET/TC
  • Carbon-11 Colina PET
  • Flúor-18 Colina PET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de metástasis ganglionares detectadas con colina-PET
Periodo de tiempo: Los participantes elegibles se someterán a una tomografía PET con colina antes del inicio de cualquier tratamiento específico para el cáncer, es decir, dentro de un período de tiempo de una semana desde el momento del diagnóstico.
En el momento del diagnóstico de cáncer de próstata, los investigadores tienen la intención de utilizar la exploración PET con colina para obtener evidencia de enfermedad metastásica ganglionar con el motivo de evaluar una sensibilidad potencialmente más alta que con el uso de métodos de imagen convencionales como CT o MRI.
Los participantes elegibles se someterán a una tomografía PET con colina antes del inicio de cualquier tratamiento específico para el cáncer, es decir, dentro de un período de tiempo de una semana desde el momento del diagnóstico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de Choline-PET y CT para la detección de enfermedad metastásica ganglionar
Periodo de tiempo: Los participantes elegibles se someterán a una tomografía PET con colina antes del inicio de cualquier tratamiento específico para el cáncer, es decir, dentro de un período de tiempo de una semana desde el momento del diagnóstico.
Para cada paciente inscrito, la información sobre la enfermedad metastásica ganglionar obtenida de la tomografía PET con colina se comparará con los datos de la tomografía computarizada.
Los participantes elegibles se someterán a una tomografía PET con colina antes del inicio de cualquier tratamiento específico para el cáncer, es decir, dentro de un período de tiempo de una semana desde el momento del diagnóstico.
Comparación de colina-PET y resonancia magnética para la detección de enfermedad metastásica ganglionar
Periodo de tiempo: Los participantes elegibles se someterán a una tomografía PET con colina antes del inicio de cualquier tratamiento específico para el cáncer, es decir, dentro de un período de tiempo de una semana desde el momento del diagnóstico.
Para cada paciente inscrito, la información sobre la enfermedad metastásica ganglionar obtenida de la tomografía PET con colina se comparará con los datos de la tomografía por resonancia magnética.
Los participantes elegibles se someterán a una tomografía PET con colina antes del inicio de cualquier tratamiento específico para el cáncer, es decir, dentro de un período de tiempo de una semana desde el momento del diagnóstico.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de metástasis extrapélvicas no ganglionares
Periodo de tiempo: Los participantes elegibles se someterán a una tomografía PET con colina antes del inicio de cualquier tratamiento específico para el cáncer, es decir, dentro de un período de tiempo de una semana desde el momento del diagnóstico.
Se registrará la evidencia de metástasis no ganglionares extrapélvicas detectadas por la exploración Choline-PET.
Los participantes elegibles se someterán a una tomografía PET con colina antes del inicio de cualquier tratamiento específico para el cáncer, es decir, dentro de un período de tiempo de una semana desde el momento del diagnóstico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bangalore Institute of Oncology

Investigadores

  • Silla de estudio: Ajaikumar Basavalingaiah, MD, HealthCare Global- Bangalore Insititute of Oncology
  • Director de estudio: Kumar G Kallur, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Director de estudio: Swaroop Revannasiddaiah, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Director de estudio: Sandeep Muzumder, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Director de estudio: Govindarajan Mallarajapatna, MD, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology
  • Director de estudio: Raghunath S Krishnappa, MS, DNB, HealthCare Global- Bangalore Institute of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Choline-Prostate-1

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