肝脏手术后对乙酰氨基酚的代谢 (PETALS)
2014年10月15日 更新者：University of Edinburgh
评估肝切除术后细胞色素 P450 依赖性扑热息痛代谢物的观察性研究。
这项观察性研究将评估肝切除术后使用的扑热息痛的代谢途径。
研究概览
详细说明
对乙酰氨基酚通常通过对乙酰氨基酚的葡糖醛酸化和硫酸化作用代谢为无毒终产物。 如果扑热息痛以超治疗剂量施用，则该途径变得饱和并且使用替代途径。 这会产生一种称为 N-乙酰基-对苯醌亚胺 (NAPQI) 的有毒代谢物。 如果 NAPQI 未被谷胱甘肽代谢为半胱氨酸和硫醇尿酸，则 NAPQI 会与肝细胞结合，导致坏死和肝毒性。
因此，研究人员计划测量接受肝切除术的患者体内扑热息痛代谢物的水平。
患者将根据他们的肿瘤手术要求进行肝切除术。 作为正常术后护理的一部分，除非手术外科医生另有说明，否则他们将每六小时服用 1 克扑热息痛。 将在术后前 4 天采集尿液样本，用于分析尿液对乙酰氨基酚代谢物水平。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Lothian
-
Edinburgh、Lothian、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
肝胆多学科小组会议认为需要手术干预的良性或恶性肝肿瘤患者。
描述
纳入标准：
- 接受肝脏手术的患者
排除标准：
- 对乙酰氨基酚的禁忌症
- 无法给予书面知情同意。
- 黄疸（胆红素 > 100 μmol/L）。
- 肝切除联合二次手术。
- 年龄 < 18 岁。
- 孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肝切除组
肝切除患者服用扑热息痛（常规用药观察）
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按照手术外科医生的规定正常服用扑热息痛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿半胱氨酸
大体时间：术后第 1-4 天
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术后第 1-4 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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硫醇尿酸
大体时间：术后第 1-4 天
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术后第 1-4 天
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谷胱甘肽
大体时间：手术日和术后第 1 天和第 3 天
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手术日和术后第 1 天和第 3 天
|
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扑热息痛水平
大体时间：手术日和术后第 1 天和第 3 天
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手术日和术后第 1 天和第 3 天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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葡萄糖醛酸
大体时间：术后第 1-4 天
|
术后第 1-4 天
|
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硫酸盐
大体时间：术后第 1-4 天
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术后第 1-4 天
|
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5-氧代脯氨酸
大体时间：术后第 1-4 天
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术后第 1-4 天
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并发症
大体时间：手术日和术后第 1-30 天
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手术日和术后第 1-30 天
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术后血液检查（FBC、U&E、LFT、Coag）
大体时间：术后第 1-7 天
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术后第 1-7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月15日
首次发布 (估计)
2013年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月15日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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