Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamol metabolisme etter leverkirurgi (PETALS)

15. oktober 2014 oppdatert av: University of Edinburgh

Observasjonsstudie som vurderer cytokrom P450-avhengige paracetamolmetabolitter etter leverreseksjon.

Denne observasjonsstudien vil vurdere metabolske veier av paracetamol som brukes etter leverreseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paracetamol metaboliseres normalt ved glukuronidering og sulfatering av paracetamol til ikke-toksiske sluttprodukter. Hvis paracetamol administreres i supraterapeutiske doser, blir denne veien mettet og en alternativ vei benyttes. Dette resulterer i en giftig metabolitt kalt N-acetyl-p-benzokinonimin (NAPQI). Hvis NAPQI ikke metaboliseres av glutation til cystein og merkaptursyre, binder NAPQI seg til leverceller, noe som resulterer i nekrose og levertoksisitet.

Derfor planlegger etterforskerne å måle nivåene av paracetamolmetabolittene hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon.

Pasienter vil gjennomgå leverreseksjon i henhold til deres onko-kirurgiske behov. Som en del av den normale postoperative omsorgen vil de få 1 g paracetamol hver sjette time med mindre annet er oppgitt av operasjonskirurgen. Urinprøver vil bli tatt de første 4 postoperative dagene og brukes til analyse av urinparacetamolmetabolittnivåene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med godartede eller ondartede levertumorer som har blitt vurdert av hepatobiliært tverrfaglig teammøte som krever kirurgisk inngrep.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår leveroperasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot paracetamol
  • Manglende evne til å gi skriftlig, informert samtykke.
  • Gulsott (Bilirubin > 100 μmol/L).
  • Leverreseksjon kombinert med sekundær kirurgisk prosedyre.
  • Alder < 18 år.
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Leverreseksjonsgruppe
Pasienter som gjennomgår leverreseksjon og får paracetamol (observasjon av rutinemessig administrering)
Annen: Paracetamol (observasjon av rutinemessig administrering)
Normal administrering av paracetamol som foreskrevet av operasjonskirurg
Andre navn:
  • Paracetamol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urincystein
Tidsramme: Postoperativ dag 1-4
Postoperativ dag 1-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
merkaptursyre
Tidsramme: postoperative dager 1-4
postoperative dager 1-4
Glutation
Tidsramme: operasjonsdag og postoperativ dag 1 og 3
operasjonsdag og postoperativ dag 1 og 3
Paracetamol nivå
Tidsramme: operasjonsdag og postoperativ dag 1 og 3
operasjonsdag og postoperativ dag 1 og 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glukuronamid
Tidsramme: Postoperativ dag 1-4
Postoperativ dag 1-4
Sulfat
Tidsramme: Postoperativ dag 1-4
Postoperativ dag 1-4
5-oksoprolin
Tidsramme: Postoperativ dag 1-4
Postoperativ dag 1-4
Komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonsdag og postoperativ dag 1-30
Operasjonsdag og postoperativ dag 1-30
Postoperative blodprøver (FBC, U&E, LFTs, Coag)
Tidsramme: Postoperativ dyas 1-7
Postoperativ dyas 1-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

NHS Lothian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12/SS/0222

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere