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Metabolismo del paracetamolo dopo chirurgia epatica (PETALS)

15 ottobre 2014 aggiornato da: University of Edinburgh

Studio osservazionale che valuta i metaboliti del paracetamolo dipendenti dal citocromo P450 dopo resezione epatica.

Questo studio osservazionale valuterà le vie metaboliche del paracetamolo utilizzate dopo la resezione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paracetamolo viene normalmente metabolizzato mediante glucuronidazione e solfatazione del paracetamolo in prodotti finali non tossici. Se il paracetamolo viene somministrato in dosi superiori a quelle terapeutiche, questa via si satura e viene utilizzata una via alternativa. Ciò si traduce in un metabolita tossico chiamato immina N-acetil-p-benzochinone (NAPQI). Se il NAPQI non viene metabolizzato dal glutatione in cisteina e acido mercapturico, allora il NAPQI si lega alle cellule epatiche con conseguente necrosi ed epatotossicità.

Pertanto i ricercatori intendono misurare i livelli dei metaboliti del paracetamolo nei pazienti sottoposti a resezione epatica.

I pazienti saranno sottoposti a resezione epatica secondo le loro esigenze onco-chirurgiche. Nell'ambito delle normali cure postoperatorie riceveranno 1 g di paracetamolo ogni sei ore, salvo diversa indicazione del chirurgo operante. I campioni di urina verranno prelevati per i primi 4 giorni postoperatori e utilizzati per l'analisi dei livelli del metabolita urinario del paracetamolo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con tumori epatici benigni o maligni che sono stati ritenuti dalla riunione del team multidisciplinare epatobiliare come richiedenti un intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia epatica

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al paracetamolo
  • Incapacità di fornire un consenso informato scritto.
  • Ittero (bilirubina > 100 μmol/L).
  • Resezione epatica combinata con procedura chirurgica secondaria.
  • Età < 18 anni.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di resezione epatica
Pazienti sottoposti a resezione epatica e trattati con paracetamolo (osservazione della somministrazione di routine)
Altro: Paracetamolo (osservazione della somministrazione di routine)
Somministrazione normale di paracetamolo come prescritto dal chirurgo operativo
Altri nomi:
  • Acetaminofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cisteina urinaria
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-4
Giorni postoperatori 1-4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
acido mercapturico
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1-4
giorni postoperatori 1-4
Glutatione
Lasso di tempo: giorno dell'intervento e giorni post-operatori 1 e 3
giorno dell'intervento e giorni post-operatori 1 e 3
Livello di paracetamolo
Lasso di tempo: giorno dell'intervento e giorni post-operatori 1 e 3
giorno dell'intervento e giorni post-operatori 1 e 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glucuronamide
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1-4
Giorni post-operatori 1-4
Solfato
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1-4
Giorni post-operatori 1-4
5-ossoprolina
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1-4
Giorni post-operatori 1-4
Complicazioni
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento e giorni post-operatori 1-30
Giorno dell'intervento e giorni post-operatori 1-30
Esami del sangue post-operatori (FBC, U&E, LFT, Coag)
Lasso di tempo: Colori postoperatori 1-7
Colori postoperatori 1-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/SS/0222

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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