Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamol metabolisme na leveroperatie (PETALS)

15 oktober 2014 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Observationeel onderzoek ter beoordeling van cytochroom P450-afhankelijke paracetamolmetabolieten na leverresectie.

Deze observationele studie zal de metabole routes van paracetamol beoordelen die worden gebruikt na leverresectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paracetamol wordt normaal gemetaboliseerd door de glucuronidering en sulfatering van paracetamol tot niet-toxische eindproducten. Als paracetamol in supratherapeutische doses wordt toegediend, raakt deze route verzadigd en wordt een alternatieve route gebruikt. Dit resulteert in een toxische metaboliet genaamd N-acetyl-p-benzoquinonimine (NAPQI). Als NAPQI niet door glutathion wordt gemetaboliseerd tot cysteïne en mercaptuurzuur, dan bindt NAPQI zich aan levercellen, wat leidt tot necrose en hepatotoxiciteit.

Daarom zijn de onderzoekers van plan om de niveaus van de paracetamolmetabolieten te meten bij een patiënt die een leverresectie ondergaat.

Patiënten zullen leverresectie ondergaan volgens hun onco-chirurgische vereisten. Als onderdeel van de normale postoperatieve zorg krijgen zij elke zes uur 1g paracetamol, tenzij anders aangegeven door de opererend chirurg. Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen zullen urinemonsters worden genomen en worden gebruikt voor analyse van de paracetamolmetabolietspiegels in de urine.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met goedaardige of kwaadaardige levertumoren die volgens de vergadering van het multidisciplinaire hepatobiliaire team een ​​chirurgische ingreep vereisen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een leveroperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor paracetamol
  • Onvermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geelzucht (Bilirubine > 100 μmol/L).
  • Leverresectie gecombineerd met secundaire chirurgische ingreep.
  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Leverresectie groep
Patiënten die een leverresectie ondergaan en paracetamol krijgen (observatie van routinematige toediening)
Ander: Paracetamol (observatie van routinematige toediening)
Normale toediening van paracetamol zoals voorgeschreven door opererend chirurg
Andere namen:
  • Paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cysteïne in de urine
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-4
Postoperatieve dagen 1-4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mercaptuurzuur
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1-4
postoperatieve dagen 1-4
Glutathion
Tijdsspanne: operatiedag en postoperatieve dagen 1 en 3
operatiedag en postoperatieve dagen 1 en 3
Paracetamol niveau
Tijdsspanne: operatiedag en postoperatieve dagen 1 en 3
operatiedag en postoperatieve dagen 1 en 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glucuronamide
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-4
Postoperatieve dagen 1-4
Sulfaat
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-4
Postoperatieve dagen 1-4
5-oxoproline
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-4
Postoperatieve dagen 1-4
Complicaties
Tijdsspanne: Dag van de operatie en postoperatieve dagen 1-30
Dag van de operatie en postoperatieve dagen 1-30
Postoperatieve bloedtesten (FBC, U&E, LFT's, Coag)
Tijdsspanne: Postoperatieve dia's 1-7
Postoperatieve dia's 1-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Medewerkers

NHS Lothian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12/SS/0222

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren