Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracetamolmetabolism efter leverkirurgi (PETALS)

15 oktober 2014 uppdaterad av: University of Edinburgh

Observationsstudie som utvärderar cytokrom P450-beroende paracetamolmetaboliter efter leverresektion.

Denna observationsstudie kommer att bedöma de metaboliska vägarna för paracetamol som används efter leverresektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Paracetamol metaboliseras normalt genom glukuronidering och sulfatering av paracetamol till icke-toxiska slutprodukter. Om paracetamol administreras i supraterapeutiska doser blir denna väg mättad och en alternativ väg används. Detta resulterar i en giftig metabolit som kallas N-acetyl-p-bensokinonimin (NAPQI). Om NAPQI inte metaboliseras av glutation till cystein och merkaptursyra, binder NAPQI till leverceller vilket resulterar i nekros och levertoxicitet.

Därför planerar utredarna att mäta nivåerna av paracetamolmetaboliterna hos patienter som genomgår leverresektion.

Patienterna kommer att genomgå leverresektion enligt deras onko-kirurgiska krav. Som en del av den normala postoperativa vården kommer de att få 1 g paracetamol var sjätte timme om inte annat anges av operationskirurgen. Urinprov kommer att tas under de första 4 dagarna efter operationen och användas för analys av paracetamolmetabolitnivåerna i urinen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med godartade eller maligna levertumörer som har bedömts av det hepatobiliära multidisciplinära teammötet som kräver kirurgisk ingrepp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår leveroperationer

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot paracetamol
  • Oförmåga att ge skriftligt, informerat samtycke.
  • Gulsot (Bilirubin > 100 μmol/L).
  • Leverresektion kombinerat med sekundärt kirurgiskt ingrepp.
  • Ålder < 18 år.
  • Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Leverresektionsgrupp
Patienter som genomgår leverresektion och får paracetamol (observation av rutinadministrering)
Övrig: Paracetamol (observation av rutinadministrering)
Normal administrering av paracetamol enligt ordination av operationskirurg
Andra namn:
  • Paracetamol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Urinary cystein
Tidsram: Efter operation dag 1-4
Efter operation dag 1-4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
merkaptursyra
Tidsram: efter operation dag 1-4
efter operation dag 1-4
Glutation
Tidsram: operationsdag och postoperativ dag 1 och 3
operationsdag och postoperativ dag 1 och 3
Paracetamol nivå
Tidsram: operationsdag och postoperativ dag 1 och 3
operationsdag och postoperativ dag 1 och 3

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glukuronamid
Tidsram: Postoperativ dag 1-4
Postoperativ dag 1-4
Sulfat
Tidsram: Postoperativ dag 1-4
Postoperativ dag 1-4
5-oxoprolin
Tidsram: Postoperativ dag 1-4
Postoperativ dag 1-4
Komplikationer
Tidsram: Operationsdag och postoperativ dag 1-30
Operationsdag och postoperativ dag 1-30
Postoperativa blodprover (FBC, U&E, LFTs, Coag)
Tidsram: Postoperativ dyas 1-7
Postoperativ dyas 1-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbetspartners

NHS Lothian

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12/SS/0222

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera