- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01770041
Paracetamolmetabolism efter leverkirurgi (PETALS)
Observationsstudie som utvärderar cytokrom P450-beroende paracetamolmetaboliter efter leverresektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Paracetamol metaboliseras normalt genom glukuronidering och sulfatering av paracetamol till icke-toxiska slutprodukter. Om paracetamol administreras i supraterapeutiska doser blir denna väg mättad och en alternativ väg används. Detta resulterar i en giftig metabolit som kallas N-acetyl-p-bensokinonimin (NAPQI). Om NAPQI inte metaboliseras av glutation till cystein och merkaptursyra, binder NAPQI till leverceller vilket resulterar i nekros och levertoxicitet.
Därför planerar utredarna att mäta nivåerna av paracetamolmetaboliterna hos patienter som genomgår leverresektion.
Patienterna kommer att genomgå leverresektion enligt deras onko-kirurgiska krav. Som en del av den normala postoperativa vården kommer de att få 1 g paracetamol var sjätte timme om inte annat anges av operationskirurgen. Urinprov kommer att tas under de första 4 dagarna efter operationen och användas för analys av paracetamolmetabolitnivåerna i urinen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Storbritannien, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår leveroperationer
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot paracetamol
- Oförmåga att ge skriftligt, informerat samtycke.
- Gulsot (Bilirubin > 100 μmol/L).
- Leverresektion kombinerat med sekundärt kirurgiskt ingrepp.
- Ålder < 18 år.
- Gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Leverresektionsgrupp
Patienter som genomgår leverresektion och får paracetamol (observation av rutinadministrering)
|
Normal administrering av paracetamol enligt ordination av operationskirurg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Urinary cystein
Tidsram: Efter operation dag 1-4
|
Efter operation dag 1-4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
merkaptursyra
Tidsram: efter operation dag 1-4
|
efter operation dag 1-4
|
Glutation
Tidsram: operationsdag och postoperativ dag 1 och 3
|
operationsdag och postoperativ dag 1 och 3
|
Paracetamol nivå
Tidsram: operationsdag och postoperativ dag 1 och 3
|
operationsdag och postoperativ dag 1 och 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Glukuronamid
Tidsram: Postoperativ dag 1-4
|
Postoperativ dag 1-4
|
Sulfat
Tidsram: Postoperativ dag 1-4
|
Postoperativ dag 1-4
|
5-oxoprolin
Tidsram: Postoperativ dag 1-4
|
Postoperativ dag 1-4
|
Komplikationer
Tidsram: Operationsdag och postoperativ dag 1-30
|
Operationsdag och postoperativ dag 1-30
|
Postoperativa blodprover (FBC, U&E, LFTs, Coag)
Tidsram: Postoperativ dyas 1-7
|
Postoperativ dyas 1-7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12/SS/0222
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leverresektion
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar inte rekryterat ännuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxAvslutadLow Anterior Resection Syndrome (LARS>20) | Refraktär medicinsk behandling efter rektal resektionFrankrike
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityAvslutadLow Anterior Resection SyndromeLitauen
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiv, inte rekryterandeLow Anterior Resection SyndromeDanmark
Kliniska prövningar på Paracetamol (observation av rutinadministrering)
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
University of Maryland, BaltimoreRekryteringHuvud- och halscancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Orofarynxcancer | HPV-positivt orofaryngealt skivepitelcancer | Orofarynx skivepitelcancerFörenta staterna
-
Ohio State UniversityIndragen
-
Queen's University, BelfastAvslutad
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)IndragenBlåscancer | Uroteliala karcinom | Tumör i urinblåsanFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Mayo ClinicRekryteringStamcellstransplantationFörenta staterna
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia och andra samarbetspartnersAvslutadAutismspektrumstörning | UtvecklingsförseningFörenta staterna
-
NovartisAvslutadSmärta, migränFörenta staterna
-
Zealand University HospitalAvslutad