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Paracetamol-Stoffwechsel nach einer Leberoperation (PETALS)

15. Oktober 2014 aktualisiert von: University of Edinburgh

Beobachtungsstudie zur Bewertung von Cytochrom P450-abhängigen Paracetamol-Metaboliten nach Leberresektion.

In dieser Beobachtungsstudie werden die Stoffwechselwege von Paracetamol untersucht, die nach einer Leberresektion genutzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Paracetamol wird normalerweise durch Glucuronidierung und Sulfatierung von Paracetamol zu ungiftigen Endprodukten metabolisiert. Wenn Paracetamol in supratherapeutischen Dosen verabreicht wird, wird dieser Signalweg gesättigt und ein alternativer Signalweg wird genutzt. Dies führt zu einem toxischen Metaboliten namens N-Acetyl-p-benzoquinonimin (NAPQI). Wenn NAPQI nicht durch Glutathion zu Cystein und Mercaptursäure metabolisiert wird, bindet NAPQI an Leberzellen, was zu Nekrose und Hepatotoxizität führt.

Daher planen die Forscher, die Spiegel der Paracetamol-Metaboliten bei Patienten zu messen, die sich einer Leberresektion unterziehen.

Die Patienten werden entsprechend ihren onkochirurgischen Anforderungen einer Leberresektion unterzogen. Im Rahmen der normalen postoperativen Pflege erhalten sie alle sechs Stunden 1 g Paracetamol, sofern der operierende Chirurg nichts anderes angibt. In den ersten 4 postoperativen Tagen werden Urinproben entnommen und zur Analyse der Paracetamol-Metabolitenspiegel im Urin verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit gutartigen oder bösartigen Lebertumoren, die nach Einschätzung des multidisziplinären Teams für hepatobiliäre Erkrankungen einen chirurgischen Eingriff erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Leberoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Paracetamol
  • Unfähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Gelbsucht (Bilirubin > 100 μmol/L).
  • Leberresektion kombiniert mit sekundärem chirurgischem Eingriff.
  • Alter < 18 Jahre.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leberresektionsgruppe
Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen und Paracetamol erhalten (Beobachtung der routinemäßigen Verabreichung)
Sonstiges: Paracetamol (Beobachtung der routinemäßigen Verabreichung)
Normale Verabreichung von Paracetamol nach Anweisung des Operateurs
Andere Namen:
  • Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cystein im Urin
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–4
Postoperative Tage 1–4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mercaptursäure
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–4
Postoperative Tage 1–4
Glutathion
Zeitfenster: Tag der Operation und postoperative Tage 1 und 3
Tag der Operation und postoperative Tage 1 und 3
Paracetamolspiegel
Zeitfenster: Tag der Operation und postoperative Tage 1 und 3
Tag der Operation und postoperative Tage 1 und 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glucuronamid
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–4
Postoperative Tage 1–4
Sulfat
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–4
Postoperative Tage 1–4
5-Oxoprolin
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–4
Postoperative Tage 1–4
Komplikationen
Zeitfenster: Tag der Operation und postoperative Tage 1–30
Tag der Operation und postoperative Tage 1–30
Postoperative Blutuntersuchungen (FBC, U&E, LFTs, Coag)
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–7
Postoperative Tage 1–7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/SS/0222

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Klinische Studien zur Leberresektion

  • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    Abgeschlossen
    LARS für chinesische Patienten
    Häufigkeit und Risikofaktoren des Low Anterior Resection Syndroms
    China

Klinische Studien zur Paracetamol (Beobachtung der routinemäßigen Verabreichung)

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