肝臓手術後のパラセタモール代謝 (PETALS)
2014年10月15日 更新者：University of Edinburgh
肝臓切除後のシトクロム P450 依存性パラセタモール代謝物を評価する観察研究。
この観察研究では、肝臓切除後に利用されるパラセタモールの代謝経路を評価します。
調査の概要
詳細な説明
パラセタモールは通常、パラセタモールのグルクロン酸抱合および硫酸化によって代謝されて、無毒の最終生成物になります。 パラセタモールが治療量を超える量で投与されると、この経路は飽和し、別の経路が利用されます。 これにより、N-アセチル-p-ベンゾキノン イミン (NAPQI) と呼ばれる有毒な代謝物が生成されます。 NAPQI がグルタチオンによってシステインとメルカプツール酸に代謝されない場合、NAPQI は肝細胞に結合し、壊死や肝毒性を引き起こします。
したがって、研究者らは肝臓切除を受ける患者のパラセタモール代謝産物のレベルを測定することを計画している。
患者は腫瘍手術の要件に従って肝切除を受けます。 通常の術後ケアの一環として、執刀医の指示がない限り、6 時間ごとに 1g のパラセタモールが投与されます。 尿サンプルは術後最初の 4 日間採取され、尿中のパラセタモール代謝物レベルの分析に使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lothian
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Edinburgh、Lothian、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary Of Edinburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肝胆道の多分野のチーム会議によって外科的介入が必要であるとみなされた、良性または悪性の肝腫瘍を患っている患者。
説明
包含基準:
- 肝臓手術を受ける患者さん
除外基準:
- パラセタモールの禁忌
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。
- 黄疸 (ビリルビン > 100 μmol/L)。
- 肝臓切除術と二次外科手術を組み合わせた手術。
- 年齢 < 18 歳。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肝切除グループ
肝切除を受け、パラセタモールを投与されている患者（定期投与の観察）
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執刀医の処方によるパラセタモールの通常投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿中システイン
時間枠：術後1～4日目
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術後1～4日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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メルカプツール酸
時間枠：術後1～4日目
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術後1～4日目
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グルタチオン
時間枠：手術当日と術後1日目と3日目
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手術当日と術後1日目と3日目
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パラセタモールレベル
時間枠：手術当日と術後1日目と3日目
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手術当日と術後1日目と3日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グルクロナミド
時間枠：術後1～4日目
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術後1～4日目
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硫酸塩
時間枠：術後1～4日目
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術後1～4日目
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5-オキソプロリン
時間枠：術後1～4日目
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術後1～4日目
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合併症
時間枠：手術当日と術後1～30日
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手術当日と術後1～30日
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術後血液検査（FBC、U&E、LFT、凝固）
時間枠：術後ディアス 1 ～ 7
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術後ディアス 1 ～ 7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月15日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。