小儿足部手术中的新植骨技术。结果测量的验证

研究 C：HA-β TCP (ReproBone™) 对比自体三皮质髂嵴骨移植物在扁平外翻足儿童跟骨延长截骨术中的应用。 一项临床随机对照非劣效性研究，随访 12 个月。

目的。 通过比较一组患有后足外翻畸形的儿童的自体骨移植物和 HA-β-TCP 移植物，研究跟骨延长截骨术的临床和影像学表现。 主要结果衡量截骨术的稳定性，通过 RSA 的 x 平移测量。

设计。 前瞻性随机对照非劣效性研究。

随机化：符合纳入标准的儿童与其父母/监护人一起接收有关该项目的信息。 患者被随机分配分别接受 HA-ß-TCP 和髂嵴骨移植。

手术过程：在距下关节的前中小面之间进行跟骨延长截骨术。 双侧切开跟骨的皮质。 外翻平面畸形得到矫正，并插入与楔形截骨术相匹配的移植物。 将钽球插入截骨术两侧的跟骨和骰骨中。 术后疼痛治疗包括在前 24 小时内使用胫神经导管。 从髂嵴采集移植物的患者根据标准化程序接受局部浸润镇痛药。 术后 3、8 和 12 小时通过使用视觉模拟量表（VAS、NRS、面部量表）记录疼痛。 使用的止痛药的数量被记录下来。 在以下时间点通过放射立体测定 (RSA) 评估截骨术的稳定性：6 周、8 周、6 个月和 12 个月后的基线（术后第一天/第二天）。

功效和意义：主要参数是截骨术的稳定性，由 RSA 软件测量为 x 平移。 我们使用连续非劣效样本量计算。 在 alpha 0.05 和功效 0.9、非劣效性限度 2 mm 和 sd 1.5 mm 的情况下，我们估计样本量为每组 10 名患者。 为了防止退出，我们计划在每组中包括 15 名患者。

出于伦理考虑，计划在 10 名患者完成 6 个月的 RSA 随访时进行中期分析。 主要结果是截骨术的压缩。 我们使用了 99.8% 的置信区间。