Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új csontátültetési technika a gyermeklábsebészetben. Az eredménymérések érvényesítése

2019. szeptember 30. frissítette: University of Aarhus

Strukturális HATCP graft vs trikortikális csípőtaraj autograft gyermekkori calcanealis meghosszabbító osteotómiákban: időközi eredmények egy véletlenszerű, kontrollált nem inferiority vizsgálatból

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a strukturális kalcium-kerámia csontgraft-helyettesítő (ReproBone™) nem rosszabb-e az autológ trikortikális csípőtarajcsont grafthoz képest gyermekkorú betegek laterális calcanealis meghosszabbító osteotómiájában, és csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat.

Betegcsoportokhoz (5-16 évesek) hasonlítjuk össze. Az egyik csoportot autológ csontgraftra, a másik csoportot pedig kalcium-kerámiára randomizálták.

Az értékelés radiosztereometriai analízisen, pedobarográfián, a páciens által jelentett eredményértékelésen (Oxford Ankle Foot Questionnaire) és a fájdalomon (vizuális analóg skálán és numerikus tartományskálán mérve) fog alapulni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

C. vizsgálat: HA-β TCP (ReproBone™) kontra autológ trikortikális csípőtaraj csont graft ves planovalgusban szenvedő gyermekek calcanealis meghosszabbító osteotómiájában. Klinikai randomizált, kontrollált non-inferiority vizsgálat 12 hónapos követéssel.

Célja. A calcanealis meghosszabbító osteotómia klinikai és radiográfiai eredményeinek vizsgálata az autológ csontgraft és a HA-β-TCP graft összehasonlításával egy hátsó láb valgus deformitásban szenvedő gyermekek csoportjában. Az elsődleges eredmény az osteotomia stabilitását méri, amelyet az RSA-val végzett x-transzlációban végzett migrációval mértek.

Tervezés. Prospektív, randomizált, kontrollált non-inferiority vizsgálat.

Véletlenszerű besorolás: Azok a gyerekek, akik szüleikkel/gondviselőikkel együtt megfelelnek a besorolás feltételeinek, tájékoztatást kapnak a projektről. A betegeket véletlenszerűen HA-ß-TCP és csípőcsont graftra osztják.

Sebészeti beavatkozás: A csonthártya-hosszabbító osteotómiát a subtalaris ízület elülső és középső oldala között végezzük. A calcaneus corticalisa kétoldalt át van vágva. A planovalgus deformitást korrigálják, és az ékelt osteotómiához illeszkedő grafttal behelyezik. Tantál golyókat helyeznek be a calcaneusba az osteotomia mindkét oldalán és a cuboideumban. A posztoperatív fájdalomkezelés egy sípcsonti idegkatéterből áll, amelyet az első 24 órában használnak. Azok a betegek, akiknél a csípőtaréjból vették be a graftot, helyi infiltrációs fájdalomcsillapítót kapnak egy szabványos eljárás szerint. A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS, NRS, arcskála) segítségével regisztráljuk 3, 8 és 12 órával a műtét után. A felhasznált fájdalomcsillapítók mennyiségét regisztrálják. Az oszteotómia stabilitását radiostereometric assay (RSA) segítségével értékeljük a következő időpontokban: Kiindulási állapot (első/második posztoperatív nap) 6 hét, 8 hét, 6 hónap és 12 hónap elteltével.

Erő és jelentősége: Az elsődleges paraméter az osteotomia stabilitása, amelyet az RSA szoftverrel x-transzlációként mérnek. Folyamatos non-inferiority mintanagyság számításokat alkalmaztunk. Az alfa 0,05 és a teljesítmény 0,9, a non-inferioritás határérték 2 mm és az sd 1,5 mm a minta nagyságát 10 betegre becsültük minden csoportban. A lemorzsolódás elkerülése érdekében csoportonként 15 beteget tervezünk bevonni.

Etikai megfontolások miatt időközi elemzést terveztek, amikor 10 beteg 6 hónapos RSA-követés után végzett. Az elsődleges eredmény az osteotomia kompressziója volt. 99,8%-os konfidencia intervallumot használtunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Aarhusi Egyetemi Kórház Gyermek Ortopédiai Osztályán 2012 és 2016 között 5-16 év közötti, tünetekkel járó planovalgus deformitásban szenvedő gyermekeket vettek fel. A sebészeti beavatkozást évente körülbelül 10 gyermeknél végzik el.

Fájdalom és/vagy bőrkeményedés. Tájékozott írásos beleegyezés a gyermekfelügyeleti/gyámhatóságtól. Ambuláns funkciók Nincsenek súlyos kognitív zavarok

Kizárási kritériumok:

Az ismételt műtét kizárja a betegeket a további nyomon követésből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ReproBone
lábszár meghosszabbítása
Eszköz: ReproBone
A mesterséges csontgraftot ékként helyezik be a calcanealis meghosszabbító osteotómiába
Más nevek:
  • Hidroxi-apatit-trikalcium-foszfát
Eljárás: lábszár meghosszabbítása
Az autológ csontgraftot a csípőtarajból gyűjtik ki, és ékként helyezik be a calcanealis meghosszabbító osteotómiába
Más nevek:
  • Autológ csontgraft
Aktív összehasonlító: Autológ csontgraft
lábszár meghosszabbítása
Eljárás: lábszár meghosszabbítása
Az autológ csontgraftot a csípőtarajból gyűjtik ki, és ékként helyezik be a calcanealis meghosszabbító osteotómiába
Más nevek:
  • Autológ csontgraft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A calcanealis meghosszabbító osteotómia radiosztereometriai analízise (RSA).
Időkeret: Posztoperatív, 6 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
Az RSA-vizsgálatokat a kiinduláskor (első/második posztoperatív napon), 6 hét, 8 hét, 6 hónap és 12 hónap elteltével végezzük. Cél: Az osteotomia és a szomszédos calcanealis-cuboid ízületi mikromozgások stabilitásának felmérése.
Posztoperatív, 6 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános fájdalom
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A fájdalmat általános fájdalomként értékeljük, a VAS/NRS/arcok skálázásával a kiinduláskor (operáció előtt), 3 órával, 5 órával, 8 órával, 12 órával a műtét után. Bár az adott időpontokban kisebb változások előfordulhatnak, ha a gyermek alszik, mert etikátlan lenne felébreszteni.
A műtét utáni első 24 órában

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pedobarográfia
Időkeret: preoperatív, 6 hónap, 12 hónap
Pedobarográfia: A nyomozók a Tekscan nyomólemezét használják. A páciens lábának nyomását tartás és járás közben mérik.
preoperatív, 6 hónap, 12 hónap
OxAFQ
Időkeret: preoperatív, 6 hónap, 12 hónap
egészséggel kapcsolatos életminőség a lábfej-/bokaproblémákkal küzdő gyermekeknél
preoperatív, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

Ceramisys Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bjarne Møller-Madsen, DMSc, Prof, Department of Children's Orthopaedics Aarhus University Hospital
  • Kutatásvezető: Polina Martinkevich, PhD-student, Department of Children's Orthopaedics Aarhus University Hospital
  • Tanulmányi szék: Ole Rahbek, Assoc prof PhD MD, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
  • Tanulmányi szék: Martin Gottliebsen, MD PhD-stud, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
  • Tanulmányi szék: Maiken Stilling, MD, PhD, Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
  • Tanulmányi szék: Line Kjeldgaard Pedersen, MD, PhD, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-10-72-250-12
  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pes Planovalgus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel