Új csontátültetési technika a gyermeklábsebészetben. Az eredménymérések érvényesítése
Strukturális HATCP graft vs trikortikális csípőtaraj autograft gyermekkori calcanealis meghosszabbító osteotómiákban: időközi eredmények egy véletlenszerű, kontrollált nem inferiority vizsgálatból
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a strukturális kalcium-kerámia csontgraft-helyettesítő (ReproBone™) nem rosszabb-e az autológ trikortikális csípőtarajcsont grafthoz képest gyermekkorú betegek laterális calcanealis meghosszabbító osteotómiájában, és csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat.
Betegcsoportokhoz (5-16 évesek) hasonlítjuk össze. Az egyik csoportot autológ csontgraftra, a másik csoportot pedig kalcium-kerámiára randomizálták.
Az értékelés radiosztereometriai analízisen, pedobarográfián, a páciens által jelentett eredményértékelésen (Oxford Ankle Foot Questionnaire) és a fájdalomon (vizuális analóg skálán és numerikus tartományskálán mérve) fog alapulni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
C. vizsgálat: HA-β TCP (ReproBone™) kontra autológ trikortikális csípőtaraj csont graft ves planovalgusban szenvedő gyermekek calcanealis meghosszabbító osteotómiájában. Klinikai randomizált, kontrollált non-inferiority vizsgálat 12 hónapos követéssel.
Célja. A calcanealis meghosszabbító osteotómia klinikai és radiográfiai eredményeinek vizsgálata az autológ csontgraft és a HA-β-TCP graft összehasonlításával egy hátsó láb valgus deformitásban szenvedő gyermekek csoportjában. Az elsődleges eredmény az osteotomia stabilitását méri, amelyet az RSA-val végzett x-transzlációban végzett migrációval mértek.
Tervezés. Prospektív, randomizált, kontrollált non-inferiority vizsgálat.
Véletlenszerű besorolás: Azok a gyerekek, akik szüleikkel/gondviselőikkel együtt megfelelnek a besorolás feltételeinek, tájékoztatást kapnak a projektről. A betegeket véletlenszerűen HA-ß-TCP és csípőcsont graftra osztják.
Sebészeti beavatkozás: A csonthártya-hosszabbító osteotómiát a subtalaris ízület elülső és középső oldala között végezzük. A calcaneus corticalisa kétoldalt át van vágva. A planovalgus deformitást korrigálják, és az ékelt osteotómiához illeszkedő grafttal behelyezik. Tantál golyókat helyeznek be a calcaneusba az osteotomia mindkét oldalán és a cuboideumban. A posztoperatív fájdalomkezelés egy sípcsonti idegkatéterből áll, amelyet az első 24 órában használnak. Azok a betegek, akiknél a csípőtaréjból vették be a graftot, helyi infiltrációs fájdalomcsillapítót kapnak egy szabványos eljárás szerint. A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS, NRS, arcskála) segítségével regisztráljuk 3, 8 és 12 órával a műtét után. A felhasznált fájdalomcsillapítók mennyiségét regisztrálják. Az oszteotómia stabilitását radiostereometric assay (RSA) segítségével értékeljük a következő időpontokban: Kiindulási állapot (első/második posztoperatív nap) 6 hét, 8 hét, 6 hónap és 12 hónap elteltével.
Erő és jelentősége: Az elsődleges paraméter az osteotomia stabilitása, amelyet az RSA szoftverrel x-transzlációként mérnek. Folyamatos non-inferiority mintanagyság számításokat alkalmaztunk. Az alfa 0,05 és a teljesítmény 0,9, a non-inferioritás határérték 2 mm és az sd 1,5 mm a minta nagyságát 10 betegre becsültük minden csoportban. A lemorzsolódás elkerülése érdekében csoportonként 15 beteget tervezünk bevonni.
Etikai megfontolások miatt időközi elemzést terveztek, amikor 10 beteg 6 hónapos RSA-követés után végzett. Az elsődleges eredmény az osteotomia kompressziója volt. 99,8%-os konfidencia intervallumot használtunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Aarhusi Egyetemi Kórház Gyermek Ortopédiai Osztályán 2012 és 2016 között 5-16 év közötti, tünetekkel járó planovalgus deformitásban szenvedő gyermekeket vettek fel. A sebészeti beavatkozást évente körülbelül 10 gyermeknél végzik el.
Fájdalom és/vagy bőrkeményedés. Tájékozott írásos beleegyezés a gyermekfelügyeleti/gyámhatóságtól. Ambuláns funkciók Nincsenek súlyos kognitív zavarok
Kizárási kritériumok:
Az ismételt műtét kizárja a betegeket a további nyomon követésből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ReproBone
lábszár meghosszabbítása
|
A mesterséges csontgraftot ékként helyezik be a calcanealis meghosszabbító osteotómiába
Más nevek:
Az autológ csontgraftot a csípőtarajból gyűjtik ki, és ékként helyezik be a calcanealis meghosszabbító osteotómiába
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Autológ csontgraft
lábszár meghosszabbítása
|
Az autológ csontgraftot a csípőtarajból gyűjtik ki, és ékként helyezik be a calcanealis meghosszabbító osteotómiába
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A calcanealis meghosszabbító osteotómia radiosztereometriai analízise (RSA).
Időkeret: Posztoperatív, 6 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Az RSA-vizsgálatokat a kiinduláskor (első/második posztoperatív napon), 6 hét, 8 hét, 6 hónap és 12 hónap elteltével végezzük.
Cél: Az osteotomia és a szomszédos calcanealis-cuboid ízületi mikromozgások stabilitásának felmérése.
|
Posztoperatív, 6 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános fájdalom
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A fájdalmat általános fájdalomként értékeljük, a VAS/NRS/arcok skálázásával a kiinduláskor (operáció előtt), 3 órával, 5 órával, 8 órával, 12 órával a műtét után.
Bár az adott időpontokban kisebb változások előfordulhatnak, ha a gyermek alszik, mert etikátlan lenne felébreszteni.
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pedobarográfia
Időkeret: preoperatív, 6 hónap, 12 hónap
|
Pedobarográfia: A nyomozók a Tekscan nyomólemezét használják.
A páciens lábának nyomását tartás és járás közben mérik.
|
preoperatív, 6 hónap, 12 hónap
|
|
OxAFQ
Időkeret: preoperatív, 6 hónap, 12 hónap
|
egészséggel kapcsolatos életminőség a lábfej-/bokaproblémákkal küzdő gyermekeknél
|
preoperatív, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bjarne Møller-Madsen, DMSc, Prof, Department of Children's Orthopaedics Aarhus University Hospital
- Kutatásvezető: Polina Martinkevich, PhD-student, Department of Children's Orthopaedics Aarhus University Hospital
- Tanulmányi szék: Ole Rahbek, Assoc prof PhD MD, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
- Tanulmányi szék: Martin Gottliebsen, MD PhD-stud, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
- Tanulmányi szék: Maiken Stilling, MD, PhD, Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
- Tanulmányi szék: Line Kjeldgaard Pedersen, MD, PhD, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-250-12
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .