Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová technika kostního štěpu v dětské chirurgii nohy. Validace výstupních opatření

30. září 2019 aktualizováno: University of Aarhus

Strukturální štěp HATCP vs trikortikální autograft iliakálního hřebene u dětských prodlužujících osteotomií kalkane: prozatímní výsledky z randomizované kontrolované studie noninferiority

Účelem této studie je určit, zda strukturální kalciová keramická kostní náhrada (ReproBone™) není horší ve srovnání s autologním trikortikálním kostním štěpem z hřebene kyčelního u laterálních calcaneálních prodlužujících osteotomií u dětských pacientů a snižuje pooperační bolest.

Budou porovnány skupiny pacientů (5-16 let). Jedna skupina randomizována na autologní kostní štěp a druhá skupina randomizována na kalciumkeramiku.

Hodnocení bude založeno na radiostereometrické analýze, pedobarografii, hodnocení výsledku hlášeného pacientem (Oxford Ankle Foot Questionnaire) a bolesti (měřené vizuální analogovou stupnicí a stupnicí číselného rozsahu).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie C: HA-β TCP (ReproBone™) vs. autologní trikortikální kostní štěp z hřebenu kyčelního v calcaneální prodlužující osteotomii u dětí s pes planovalgus. Klinická randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority s 12měsíčním sledováním.

Účel. Prozkoumat klinické a radiografické nálezy prodlužující se calcaneální osteotomie srovnáním autologního kostního štěpu a HA-β-TCP štěpu u skupiny dětí s valgózní deformitou zadní nohy. Primární výsledek měří stabilitu osteotomie měřenou migrací v x-translaci pomocí RSA.

Design. Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority.

Randomizace: Děti, které splňují kritéria pro zařazení, obdrží informace o projektu společně se svými rodiči/opatrovníky. Pacienti jsou randomizováni pro HA-ß-TCP a kostní štěp z hřebenu kyčelního kloubu.

Operační postup: Prodlužující osteotomie patní kosti se provádí mezi přední a střední fazetou subtalárního kloubu. Kortikalis kalkanea je oboustranně proříznuta. Deformita planovalgus je korigována a je vložen štěp odpovídající zaklíněné osteotomii. Tantalové kuličky se vkládají do patní kosti na každé straně osteotomie a do cuboidea. Léčba pooperační bolesti spočívá v katetru tibiálního nervu, který se používá prvních 24 hodin. Pacienti, kterým je odebrán štěp z hřebene kyčelního kloubu, dostávají lokální infiltrační analgetika podle standardizovaného postupu. Bolest je registrována pomocí vizuální analogové škály (VAS, NRS, face scale) 3, 8 a 12 hodin po operaci. Registruje se množství použitých analgetik. Stabilita osteotomie se hodnotí radiostereometrickým testem (RSA) v následujících časových bodech: Výchozí stav (první/druhý pooperační den) po 6 týdnech, 8 týdnech, 6 měsících a 12 měsících.

Síla a význam: Primárním parametrem je stabilita osteotomie, měřená jako x-translace pomocí softwaru RSA. Použili jsme kontinuální non-inferiority výpočty velikosti vzorku. S hodnotou alfa 0,05 a silou 0,9, limitem non-inferiority 2 mm a sd 1,5 mm jsme odhadli velikost vzorku na 10 pacientů v každé skupině. Pro zabezpečení proti výpadku plánujeme zařadit do každé skupiny 15 pacientů.

Z etických důvodů byla naplánována prozatímní analýza, když 10 pacientů dokončilo 6měsíční sledování RSA. Primárním výsledkem byla komprese osteotomie. Použili jsme 99,8% interval spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 5-16 let se symptomatickou planovalgusovou deformitou přijaty na Kliniku dětské ortopedie Fakultní nemocnice Aarhus v období 2012 až 2016. Operační výkon se provádí asi u 10 dětí ročně.

Bolest a/nebo mozoly. Informovaný písemný souhlas od opatrovnictví/opatrovnictví dítěte. Ambulantní funkce Žádné závažné kognitivní deficity

Kritéria vyloučení:

Reoperace vyřadí pacienty z dalšího sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ReproBone
prodloužení patní kosti
Přístroj: ReproBone
Umělý kostní štěp se vkládá jako klín do prodlužující osteotomie kalkanea
Ostatní jména:
  • Hydroxy-apatit-trikalcium-fosfát
Postup: prodloužení patní kosti
Autologní kostní štěp se odebere z hřebene kyčelního kloubu a vloží se jako klín do prodlužující osteotomie kalkanea
Ostatní jména:
  • Autologní kostní štěp
Aktivní komparátor: Autologní kostní štěp
prodloužení patní kosti
Postup: prodloužení patní kosti
Autologní kostní štěp se odebere z hřebene kyčelního kloubu a vloží se jako klín do prodlužující osteotomie kalkanea
Ostatní jména:
  • Autologní kostní štěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiostereometrická analýza (RSA) calcaneal prodlužující osteotomie
Časové okno: Po operaci, 6 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
RSA vyšetření budou provedena na začátku (první/druhý pooperační den), po 6 týdnech, 8 týdnech, 6 měsících a 12 měsících. Cíl: Zhodnotit stabilitu osteotomie a případný mikropohyb v sousedním calcaneal-cuboideu.
Po operaci, 6 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná bolest
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Bolest bude hodnocena jako celková bolest pomocí VAS/NRS/obličejového škálování na začátku (před operací), 3 hodiny, 5 hodin, 8 hodin, 12 hodin po operaci. I když malé změny v konkrétních časových bodech mohou nastat, pokud dítě spí, protože by bylo neetické je budit.
Prvních 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pedobarografie
Časové okno: předoperačně, 6 měsíců, 12 měsíců
Pedobarografie: Vyšetřovatelé používají přítlačnou desku z Tekscanu. Při stoji a chůzi se měří tlak nohou pacienta.
předoperačně, 6 měsíců, 12 měsíců
OxAFQ
Časové okno: předoperačně, 6 měsíců, 12 měsíců
kvalita života související se zdravím u dětí s problémy s nohou/kotníkem
předoperačně, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Ceramisys Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bjarne Møller-Madsen, DMSc, Prof, Department of Children's Orthopaedics Aarhus University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Polina Martinkevich, PhD-student, Department of Children's Orthopaedics Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Ole Rahbek, Assoc prof PhD MD, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Martin Gottliebsen, MD PhD-stud, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Maiken Stilling, MD, PhD, Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Line Kjeldgaard Pedersen, MD, PhD, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-250-12
  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pes Planovalgus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit