Neue Knochentransplantationstechnik in der Kinderfußchirurgie. Validierung von Ergebnismessungen

Studie C: HA-β TCP (ReproBone™) vs. autologes trikortikales Beckenkamm-Knochentransplantat bei einer Verlängerungsosteotomie des Fersenbeins bei Kindern mit Pes planovalgus. Eine klinische randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit 12-monatiger Nachbeobachtung.

Zweck. Es sollten die klinischen und röntgenologischen Befunde einer Fersenbeinverlängerungsosteotomie durch Vergleich von autologem Knochentransplantat und HA-β-TCP-Transplantat bei einer Gruppe von Kindern mit Valgusdeformitäten des Rückfußes untersucht werden. Das primäre Ergebnis misst die Stabilität der Osteotomie, gemessen durch Wanderungen in der x-Translation durch RSA.

Design. Prospektive, randomisierte, kontrollierte Nicht-Unterlegenheitsstudie.

Randomisierung: Kinder, die gemeinsam mit ihren Eltern/Erziehungsberechtigten die Aufnahmekriterien erfüllen, erhalten Informationen über das Projekt. Die Patienten werden randomisiert zu HA-ß-TCP bzw. Beckenkamm-Knochentransplantat.

Operatives Vorgehen: Zwischen der vorderen und mittleren Facette des Subtalargelenks wird eine Fersenbeinverlängerungsosteotomie durchgeführt. Die Corticalis des Kalkaneus wird beidseitig durchtrennt. Die Planovalgus-Deformität wird korrigiert und mit einem Transplantat passend zur keilförmigen Osteotomie eingesetzt. Tantalkugeln werden in das Fersenbein auf jeder Seite der Osteotomie und in das Würfelbein eingeführt. Die postoperative Schmerzbehandlung besteht aus einem tibialen Nervenkatheter, der in den ersten 24 Stunden verwendet wird. Patienten, bei denen ein Transplantat aus dem Beckenkamm entnommen wird, erhalten nach einem standardisierten Verfahren lokale Infiltrationsanalgetika. Der Schmerz wird 3, 8 und 12 Stunden postoperativ mittels einer visuellen Analogskala (VAS, NRS, Gesichtsskala) registriert. Die Mengen verbrauchter Analgetika werden registriert. Die Stabilität der Osteotomie wird durch radiostereometrischen Assay (RSA) zu folgenden Zeitpunkten beurteilt: Baseline (erster/zweiter postoperativer Tag) nach 6 Wochen, 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten.

Aussagekraft und Signifikanz: Der primäre Parameter ist die Stabilität der Osteotomie, gemessen als X-Translationen durch die RSA-Software. Wir verwendeten kontinuierliche Berechnungen der Nichtunterlegenheits-Stichprobengröße. Mit Alpha 0,05 und Power 0,9, Nichtunterlegenheitsgrenze 2 mm und SD 1,5 mm schätzten wir die Stichprobengröße auf 10 Patienten in jeder Gruppe. Zur Absicherung gegen Drop-out planen wir, 15 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen.

Aus ethischen Erwägungen wurde eine Zwischenanalyse geplant, wenn 10 Patienten die 6-monatige RSA-Nachsorge abgeschlossen hatten. Primärer Endpunkt war die Kompression der Osteotomie. Wir haben ein Konfidenzintervall von 99,8 % verwendet.