小児足外科における新しい骨移植技術。結果測定の検証

研究 C: 小児扁平足の踵骨延長骨切り術における HA-β TCP (ReproBone™) 対自家三皮質腸骨稜骨移植片。 12 か月の追跡調査による無作為対照非劣性臨床試験。

目的。 後足部外反変形を有する子供のグループにおける自家骨移植片とHA-β-TCP移植片を比較することにより、踵骨延長骨切り術の臨床的および放射線学的所見を調査すること。 主な結果は、RSA による x 翻訳での移行によって測定される骨切り術の安定性を測定します。

デザイン。 前向き無作為対照非劣性研究。

無作為化: 保護者と一緒に参加基準を満たす子供は、プロジェクトに関する情報を受け取ります。 患者は、それぞれHA-β-TCPおよび腸骨稜骨移植に無作為に割り付けられます。

外科的処置：踵骨延長骨切り術は、距骨下関節の前部と中部の間で行われます。 踵骨の皮質は、両側に切断されています。 扁平外反変形を矯正し、楔状骨切り術に適合する移植片を挿入します。 タンタル ボールは、骨切り術の両側の踵骨と立方体に挿入されます。 術後の疼痛治療は、最初の 24 時間に使用される脛骨神経カテーテルで構成されます。 移植片が腸骨稜から採取された患者は、標準化された手順に従って局所浸潤鎮痛薬を取得します。 術後３、８および１２時間目に、ビジュアルアナログスケール（ＶＡＳ、ＮＲＳ、フェイススケール）を使用して痛みを記録する。 鎮痛剤の使用量が登録されます。 骨切り術の安定性は、次の時点でラジオステレオメトリック アッセイ (RSA) によって評価されます: 6 週間、8 週間、6 か月、および 12 か月後のベースライン (術後 1 日目/2 日目)。

検出力と重要性: 主なパラメーターは、R​​SA ソフトウェアによる X 変換として測定される、骨切り術の安定性です。 連続的な非劣性サンプル サイズの計算を使用しました。 アルファ 0.05 および検出力 0.9、非劣性限界 2 mm および sd 1.5 mm を使用して、サンプルサイズを各グループの患者 10 人に推定しました。 ドロップアウトを防ぐために、各グループに 15 人の患者を含める予定です。

倫理的な考慮事項として、10 人の患者が 6 か月の RSA 追跡調査を完了した時点で中間分析が計画されました。 主要転帰は、骨切り術の圧迫でした。 99.8% の信頼区間を使用しました。