Nouvelle technique de greffe osseuse en chirurgie pédiatrique du pied. Validation des mesures de résultats

Étude C : HA-β TCP (ReproBone™) vs greffe osseuse de crête iliaque tricorticale autologue dans une ostéotomie d'allongement calcanéen chez des enfants avec pied plat valgus. Une étude clinique randomisée contrôlée de non-infériorité avec 12 mois de suivi.

But. Étudier les résultats cliniques et radiographiques d'une ostéotomie d'allongement calcanéen en comparant une greffe osseuse autologue et une greffe HA-β-TCP dans un groupe d'enfants présentant des déformations en valgus de l'arrière-pied. Le critère de jugement principal mesure la stabilité de l'ostéotomie mesurée par les migrations dans la translation x par RSA.

Conception. Étude de non-infériorité prospective, randomisée et contrôlée.

Randomisation : les enfants qui remplissent les critères d'inclusion ainsi que leurs parents/tuteurs reçoivent des informations sur le projet. Les patients sont randomisés pour recevoir respectivement une greffe osseuse de HA-ß-TCP et de crête iliaque.

Intervention chirurgicale : L'ostéotomie d'allongement calcanéen est réalisée entre la face antérieure et la face médiane de l'articulation sous-talienne. La corticale du calcanéum est coupée bilatéralement. La déformation plano-valgus est corrigée et une greffe correspondant à l'ostéotomie cunéiforme est insérée. Des billes de tantale sont insérées dans le calcanéus de chaque côté de l'ostéotomie et dans le cuboïde. Le traitement de la douleur postopératoire consiste en un cathéter du nerf tibial qui est utilisé les premières 24 heures. Les patients chez qui le greffon est prélevé à partir de la crête iliaque reçoivent des antalgiques d'infiltration locale conformément à une procédure standardisée. La douleur est enregistrée par l'utilisation d'une échelle visuelle analogique (EVA, NRS, échelle des visages) à 3, 8 et 12 heures postopératoires. Les quantités d'analgésiques utilisés sont enregistrées. La stabilité de l'ostéotomie est évaluée par dosage radiostéréométrique (RSA) aux moments suivants : ligne de base (premier/deuxième jour postopératoire) après 6 semaines, 8 semaines, 6 mois et 12 mois.

Puissance et signification : Le paramètre principal est la stabilité de l'ostéotomie, mesurée en translations X par le logiciel RSA. Nous avons utilisé des calculs continus de taille d'échantillon de non-infériorité. Avec alpha 0,05 et puissance 0,9, limite de non-infériorité 2 mm et sd 1,5 mm, nous avons estimé la taille de l'échantillon à 10 patients dans chaque groupe. Pour éviter les abandons, nous prévoyons d'inclure 15 patients dans chaque groupe.

Pour des considérations éthiques, une analyse intermédiaire a été planifiée lorsque 10 patients ont terminé 6 mois de suivi RSA. Le résultat principal était la compression de l'ostéotomie. Nous avons utilisé un intervalle de confiance à 99,8 %.