Nueva Técnica de Injerto Óseo en Cirugía del Pie Pediátrico. Validación de medidas de resultado

Estudio C: HA-β TCP (ReproBone™) frente a injerto óseo de cresta ilíaca tricortical autólogo en una osteotomía de alargamiento de calcáneo en niños con pie planovalgo. Estudio clínico aleatorizado controlado de no inferioridad con 12 meses de seguimiento.

Objetivo. Investigar los hallazgos clínicos y radiográficos de una osteotomía de alargamiento del calcáneo comparando el injerto óseo autólogo y el injerto HA-β-TCP en un grupo de niños con deformidades en valgo del retropié. El resultado primario mide la estabilidad de la osteotomía medida por migraciones en la traslación x por RSA.

Diseño. Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de no inferioridad.

Aleatorización: Los niños que cumplen los criterios de inclusión junto con sus padres/tutores reciben información sobre el proyecto. Los pacientes son aleatorizados para HA-ß-TCP y respectivamente injerto óseo de cresta ilíaca.

Procedimiento quirúrgico: la osteotomía de alargamiento del calcáneo se realiza entre la faceta anterior y media de la articulación subastragalina. La cortical del calcáneo se corta bilateralmente. Se corrige la deformidad del plano valgo y se inserta un injerto que coincida con la osteotomía en cuña. Se insertan bolas de tantalio en el calcáneo a cada lado de la osteotomía y en el cuboideo. El tratamiento del dolor postoperatorio consiste en un catéter de nervio tibial que se utiliza las primeras 24 horas. Los pacientes en los que se extrae el injerto de la cresta ilíaca reciben analgésicos de infiltración local de acuerdo con un procedimiento estandarizado. El dolor se registra mediante el uso de una escala analógica visual (EVA, NRS, escala de caras) a las 3, 8 y 12 horas del postoperatorio. Se registran las cantidades de analgésicos utilizados. La estabilidad de la osteotomía se evalúa mediante un ensayo radioestereométrico (RSA) en los siguientes momentos: Línea de base (primer/segundo día postoperatorio) después de 6 semanas, 8 semanas, 6 meses y 12 meses.

Poder e importancia: el parámetro principal es la estabilidad de la osteotomía, medida como traslación x por el software RSA. Utilizamos cálculos de tamaño de muestra continuos de no inferioridad. Con alfa de 0,05 y poder de 0,9, límite de no inferioridad de 2 mm y sd de 1,5 mm, estimamos el tamaño de la muestra en 10 pacientes en cada grupo. Para evitar el abandono, planeamos incluir 15 pacientes en cada grupo.

Por consideraciones éticas, se planeó un análisis intermedio cuando 10 pacientes completaron el seguimiento de RSA de 6 meses. El resultado primario fue la compresión de la osteotomía. Utilizamos un intervalo de confianza del 99,8%.