Uusi luunsiirtotekniikka lasten jalkakirurgiassa. Tulostoimenpiteiden validointi
Rakenteellinen HATCP-siirrännäinen vs. trikortikaalinen suoliluun harjan autosiirrännäinen lasten kalkaania pidentävissä osteotomioissa: välitulokset satunnaistetusta kontrolloidusta ei-alempiarvoisuustutkimuksesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko rakenteellinen kalsiumkeraaminen luusiirteen korvike (ReproBone™) ei-inferior-laatuinen verrattuna autologiseen trikortikaaliseen suoliluun harjanteen luusiirteeseen lateraalisissa kalkaania pidentävissä osteotomioissa lapsipotilailla ja vähentääkö se postoperatiivista kipua.
Potilasryhmiin (5-16-vuotiaat) verrataan. Toinen ryhmä satunnaistettiin autologiseen luusiirteeseen ja toinen ryhmä kalsiumkeraamiin.
Arviointi perustuu radiostereometriseen analyysiin, pedobarografiaan, potilaan raportoimaan tulosarviointiin (Oxford Ankle Foot Questionnaire) ja kipuun (mitataan visuaalisella analogisella asteikolla ja numeerisella asteikolla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus C: HA-β TCP (ReproBone™) vs. autologinen trikortikaalinen suoliluun harjanteen luusiirre pes planovalgus-potilaiden kalkaania pidentävässä osteotomiassa. Kliininen satunnaistettu kontrolloitu non-inferiority-tutkimus 12 kuukauden seurannalla.
Tarkoitus. Tutkia kliinisiä ja radiografisia löydöksiä lonkaluun pidentävästä osteotomiasta vertaamalla autologista luusiirrettä ja HA-β-TCP-siirrettä ryhmässä lapsia, joilla on takajalan valon epämuodostumia. Ensisijainen tulos mittaa osteotomian vakautta mitattuna migraatioilla RSA:n x-translaatiossa.
Design. Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu non-alempiarvoisuustutkimus.
Satunnaistaminen: Lapset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit yhdessä vanhempiensa/huoltajansa kanssa, saavat tietoa projektista. Potilaat satunnaistetaan saamaan HA-ß-TCP ja suoliluun harjanteen luusiirre.
Kirurginen toimenpide: Calcaneal pidentävä osteotomia suoritetaan subtalaarinivelen etu- ja keskipinnan väliin. Calcaneuksen aivokuori leikataan molemmin puolin läpi. Planovalgus-epämuodostuma korjataan ja liitetään kiilaluun osteotomiaan sopiva siirrännäinen. Tantaalipallot työnnetään calcaneukseen osteotomian molemmille puolille ja cuboideumiin. Leikkauksen jälkeinen kivunhoito koostuu sääriluun hermokatetrista, jota käytetään ensimmäisen 24 tunnin aikana. Potilaat, joille siirre on otettu suoliluun harjasta, saavat paikallisia infiltraatiokipulääkkeitä standardoidun menettelyn mukaisesti. Kipu rekisteröidään käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS, NRS, kasvot asteikko) 3, 8 ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen. Käytettyjen kipulääkkeiden määrät kirjataan. Osteotomian stabiilisuus arvioidaan radiostereometrisellä määrityksellä (RSA) seuraavina ajankohtina: Lähtötaso (ensimmäinen/toinen postoperatiivinen päivä) 6 viikon, 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Teho ja merkitys: Ensisijainen parametri on osteotomian stabiilius mitattuna x-käännöksinä RSA-ohjelmistolla. Käytimme jatkuvia non-inferiority -otoskokolaskelmia. Alfa-arvolla 0,05 ja teholla 0,9, non-inferiority-rajalla 2 mm ja sd:llä 1,5 mm, arvioimme otoskoon 10 potilaaksi kussakin ryhmässä. Keskeytymisen estämiseksi aiomme sisällyttää kuhunkin ryhmään 15 potilasta.
Eettisistä syistä suunniteltiin välianalyysi, kun 10 potilasta suoritti 6 kuukauden RSA-seurannan. Ensisijainen tulos oli osteotomian puristus. Käytimme 99,8 %:n luottamusväliä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-16-vuotiaat lapset, joilla on oireinen planovalgus-epämuodostuma, otettu Århusin yliopistollisen sairaalan lasten ortopedian osastolle vuosina 2012-2016. Leikkaus tehdään noin 10 lapselle vuodessa.
Kipu ja/tai kutina. Tietoinen kirjallinen suostumus lapsen huoltajilta/huoltajilta. Ambulatiivinen toiminta Ei vakavia kognitiivisia häiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
Uusintaleikkaus sulkee potilaat jatkoseurannan ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ReproBone
calcaneaalin pidennys
|
Keinotekoinen luusiirrännäinen asetetaan kiilana calcaneaalista pidentävään osteotomiaan
Muut nimet:
Autologinen luusiirrännäinen poimitaan suoliluun harjasta ja asetetaan kiilana calcaneaalista pidentävään osteotomiaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Autologinen luusiirre
calcaneaalin pidennys
|
Autologinen luusiirrännäinen poimitaan suoliluun harjasta ja asetetaan kiilana calcaneaalista pidentävään osteotomiaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiostereometrinen analyysi (RSA) calcaneal pidennysosteotomiasta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
RSA-tutkimukset tehdään lähtötilanteessa (ensimmäinen/toinen leikkauksen jälkeinen päivä), 6 viikon, 8 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Tavoite: Arvioida osteotomian vakautta ja mahdollisia mikroliikkeitä viereisessä calcanealis-cuboid nivelessä.
|
Leikkauksen jälkeinen, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen kipu
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu arvioidaan yleiseksi kivuksi VAS/NRS/kasvojen skaalauksella lähtötilanteessa (pre-op), 3 tuntia, 5 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Pieniä muutoksia tietyissä aikapisteissä voi kuitenkin tapahtua, jos lapsi nukkuu, koska olisi epäeettistä herättää häntä.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pedobarografia
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Pedobarografia: Tutkijat käyttävät Tekscanin painelevyä.
Potilaan jalkojen painetta mitataan asennon ja kävelyn aikana.
|
ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
OxAFQ
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu lapsilla, joilla on jalka-/nilkka-ongelmia
|
ennen leikkausta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bjarne Møller-Madsen, DMSc, Prof, Department of Children's Orthopaedics Aarhus University Hospital
- Päätutkija: Polina Martinkevich, PhD-student, Department of Children's Orthopaedics Aarhus University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ole Rahbek, Assoc prof PhD MD, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Gottliebsen, MD PhD-stud, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Maiken Stilling, MD, PhD, Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Line Kjeldgaard Pedersen, MD, PhD, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-250-12
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .