Новая техника костной пластики в детской хирургии стопы. Валидация показателей результатов
Структурный трансплантат HATCP по сравнению с аутотрансплантатом трикортикального гребня подвздошной кости при остеотомии с удлинением пяточной кости у детей: промежуточные результаты рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности
Целью данного исследования является определение того, не уступает ли структурный кальций-керамический костный трансплантат (ReproBone™) по сравнению с аутологичным трехкортикальным костным трансплантатом из гребня подвздошной кости при латеральной удлиненной остеотомии пяточной кости у детей и снижает послеоперационную боль.
Будут сравниваться группы пациентов (возраст 5-16 лет). Одна группа рандомизирована на аутологичный костный трансплантат, а другая группа рандомизирована на кальциевую керамику.
Оценка будет основываться на радиостереометрическом анализе, педобарографии, оценке результатов, сообщаемой пациентом (Оксфордская анкета для лодыжек и стоп), и боли (измеряемой с помощью визуальной аналоговой шкалы и числовой шкалы диапазона).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование C: HA-β TCP (ReproBone™) в сравнении с аутологичным трехкортикальным костным трансплантатом гребня подвздошной кости при удлиняющей пяточную остеотомию у детей с плосковальгусной стопой. Клиническое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности с последующим наблюдением в течение 12 месяцев.
Цель. Изучить клинические и рентгенологические данные удлиняющей остеотомии пяточной кости путем сравнения аутологичного костного трансплантата и трансплантата HA-β-TCP в группе детей с вальгусными деформациями заднего отдела стопы. Первичный результат измеряют стабильностью остеотомии, измеряемой миграциями в x-переводе с помощью RSA.
Дизайн. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности.
Рандомизация: дети, которые соответствуют критериям включения вместе со своими родителями/опекунами, получают информацию о проекте. Пациенты рандомизированы соответственно для HA-ß-TCP и костного трансплантата из гребня подвздошной кости.
Хирургическая процедура: Удлиняющая пяточная остеотомия выполняется между передней и средней фасетками подтаранного сустава. Кортикальный слой пяточной кости рассекают с двух сторон. Плоско-вальгусная деформация исправлена и вставлен трансплантат, соответствующий клиновидной остеотомии. Танталовые шарики вводят в пяточную кость по обе стороны от остеотомии и в кубовидную кость. Послеоперационное лечение боли состоит из катетера большеберцового нерва, который используется в течение первых 24 часов. Пациенты, у которых трансплантат берут из гребня подвздошной кости, получают местные инфильтрационные анальгетики в соответствии со стандартной процедурой. Боль регистрируют по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, ШРШ, шкала лица) через 3, 8 и 12 часов после операции. Регистрируются количества использованных анальгетиков. Стабильность остеотомии оценивают с помощью радиостереометрического анализа (RSA) в следующие моменты времени: Исходный уровень (первый/второй день после операции) через 6 недель, 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Сила и значимость: первичным параметром является стабильность остеотомии, измеренная как x-трансляции с помощью программного обеспечения RSA. Мы использовали непрерывные расчеты размера выборки не меньшей эффективности. При альфа 0,05 и мощности 0,9, пределе не меньшей эффективности 2 мм и стандартном отклонении 1,5 мм мы оценили размер выборки до 10 пациентов в каждой группе. Для защиты от отсева мы планируем включить в каждую группу по 15 пациентов.
Из этических соображений был запланирован промежуточный анализ, когда 10 пациентов завершили 6-месячное наблюдение за RSA. Первичным исходом была компрессия остеотомии. Мы использовали доверительный интервал 99,8%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 5 до 16 лет с симптоматической плосковальгусной деформацией, госпитализированные в отделение детской ортопедии Орхусской университетской больницы в период с 2012 по 2016 год. Хирургическое вмешательство проводится примерно у 10 детей в год.
Боль и/или мозоли. Информированное письменное согласие от органов опеки/попечительства над ребенком. Амбулаторная функция Отсутствие серьезных когнитивных нарушений
Критерий исключения:
Повторная операция исключит пациентов из дальнейшего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РепроБон
удлинение пяточной кости
|
Искусственный костный трансплантат вводят в виде клина в удлиняющую пяточную остеотомию.
Другие имена:
Аутологичный костный трансплантат берут из гребня подвздошной кости и вставляют в виде клина в удлиняющую пяточную остеотомию.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аутологичный костный трансплантат
удлинение пяточной кости
|
Аутологичный костный трансплантат берут из гребня подвздошной кости и вставляют в виде клина в удлиняющую пяточную остеотомию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиостереометрический анализ (RSA) остеотомии, удлиняющей пяточную кость
Временное ограничение: Послеоперационный, 6 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исследования RSA будут проводиться на исходном уровне (первый/второй день после операции), через 6 недель, 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
Цель: оценить стабильность остеотомии и микродвижений в соседнем пяточно-кубовидном суставе.
|
Послеоперационный, 6 недель, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая боль
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Боль будет оцениваться как общая боль по шкале ВАШ/ШРШ/лиц на исходном уровне (до операции), через 3 часа, 5 часов, 8 часов, 12 часов после операции.
Хотя незначительные изменения конкретных моментов времени могут происходить, если ребенок спит, так как будить его было бы неэтично.
|
Первые 24 часа после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педобарография
Временное ограничение: до операции, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Педобарография: исследователи используют нажимную пластину от Tekscan.
Давление ног пациентов измеряется во время стояния и ходьбы.
|
до операции, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
OxAFQ
Временное ограничение: до операции, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, у детей с проблемами стопы/голеностопа
|
до операции, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bjarne Møller-Madsen, DMSc, Prof, Department of Children's Orthopaedics Aarhus University Hospital
- Главный следователь: Polina Martinkevich, PhD-student, Department of Children's Orthopaedics Aarhus University Hospital
- Учебный стул: Ole Rahbek, Assoc prof PhD MD, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
- Учебный стул: Martin Gottliebsen, MD PhD-stud, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
- Учебный стул: Maiken Stilling, MD, PhD, Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
- Учебный стул: Line Kjeldgaard Pedersen, MD, PhD, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-250-12
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пес Плановальгус
-
Hacettepe UniversityЗапись по приглашениюИскривления позвоночника | Плоскостопие [Pes Planus] (приобретенное), левая стопа | Плоская стопа [Pes Planus] (приобретена), правая стопа | Приобретенное двустороннее плоскостопие (Pes Planus) | Тазовый наклонТурция
-
Shiraz University of Medical SciencesЗавершенныйPes Anserinus TendinobursitisИран, Исламская Республика
-
Mustafa Kemal UniversityРекрутингПлоская стопа [Pes Planus] (приобретенная), стопа неуточненнаяТурция
-
Abant Izzet Baysal UniversityЗавершенныйПлоская стопа [Pes Planus] (приобретенная), стопа неуточненнаяТурция
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит голеностопного сустава | Плоскостопие или Pes PlanusСоединенные Штаты
-
Yeditepe UniversityНеизвестныйБолезни стопы | Подошвенный фасцит | Тендинопатия ахиллова сухожилия | Плоская стопа (плоскостопие) | Ножки Pes CavusТурция
Клинические исследования РепроБон
-
University of Sao PauloЗавершенныйАльвеолярный отросток