Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe bottransplantatietechniek bij pediatrische voetchirurgie. Validatie van uitkomstmaten

30 september 2019 bijgewerkt door: University of Aarhus

Structureel HATCP-transplantaat versus tricorticale crista iliaca autograft bij pediatrische calcaneale verlengende osteotomieën: tussentijdse resultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of structurele calcium-keramische bottransplantaatvervanging (ReproBone™) niet-inferieur is in vergelijking met autologe tricorticale iliacale crest-bottransplantaten bij laterale calcaneus verlengende osteotomieën bij pediatrische patiënten en postoperatieve pijn vermindert.

Er worden groepen patiënten (5-16 jaar) vergeleken. De ene groep werd gerandomiseerd naar autoloog bottransplantaat en de andere groep werd gerandomiseerd naar calciumkeramiek.

De evaluatie zal gebaseerd zijn op radiostereometrische analyse, pedobarografie, door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordeling (Oxford Ankle Foot Questionnaire) en pijn (gemeten met visuele analoge schaal en numerieke bereikschaal).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie C: HA-β TCP (ReproBone™) vs. autoloog tricorticale crista iliaca bottransplantaat in een calcaneus verlengende osteotomie bij kinderen met pes planovalgus. Een klinische gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie met 12 maanden follow-up.

Doel. Het onderzoeken van de klinische en radiografische bevindingen van een calcaneus verlengende osteotomie door autoloog bottransplantaat en HA-β-TCP-transplantaat te vergelijken bij een groep kinderen met misvormingen van de achtervoetvalgus. De primaire uitkomst meet de stabiliteit van de osteotomie gemeten door migraties in de x-translatie door RSA.

Ontwerp. Prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie.

Randomisatie: Kinderen die samen met hun ouders/verzorgers voldoen aan de criteria voor inclusie krijgen informatie over het project. De patiënten worden gerandomiseerd naar respectievelijk HA-ß-TCP en crista iliaca bottransplantaat.

Chirurgische ingreep: Calcaneale verlengende osteotomie wordt uitgevoerd tussen het voorste en middelste facet van het subtalaire gewricht. De corticalis van de calcaneus wordt bilateraal doorgesneden. De misvorming van de planovalgus wordt gecorrigeerd en er wordt een transplantaat ingebracht dat past bij de wigvormige osteotomie. Tantaalkogels worden ingebracht in calcaneus aan weerszijden van de osteotomie en in cuboideum. Postoperatieve pijnbehandeling bestaat uit een scheenbeenzenuwkatheter die de eerste 24 uur wordt gebruikt. Patiënten bij wie een transplantaat uit de crista iliaca wordt geoogst, krijgen volgens een gestandaardiseerde procedure lokale infiltratie-analgetica. De pijn wordt geregistreerd door het gebruik van een visuele analoge schaal (VAS, NRS, gezichtsschaal) 3, 8 en 12 uur na de operatie. De hoeveelheden gebruikte analgetica worden geregistreerd. De stabiliteit van de osteotomie wordt beoordeeld door middel van radiostereometrische assay (RSA) op de volgende tijdstippen: Baseline (eerste/tweede postoperatieve dag) na 6 weken, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden.

Kracht en betekenis: De primaire parameter is de stabiliteit van de osteotomie, gemeten als x-translaties door de RSA-software. We gebruikten continue non-inferioriteitssteekproefomvangberekeningen. Met alpha 0,05 en power 0,9, non-inferioriteitslimiet 2 mm en sd 1,5 mm schatten we de steekproefomvang op 10 patiënten in elke groep. Om uitval te voorkomen, zijn we van plan om in elke groep 15 patiënten op te nemen.

Uit ethische overwegingen werd een tussentijdse analyse gepland toen 10 patiënten de RSA-follow-up van 6 maanden voltooiden. Primaire uitkomstmaat was compressie van de osteotomie. We gebruikten een betrouwbaarheidsinterval van 99,8%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 5 en 16 jaar met symptomatische planovalgusdeformiteit die in de periode 2012 tot 2016 zijn opgenomen op de afdeling kinderorthopedie, Aarhus University Hospital. De chirurgische ingreep wordt bij ongeveer 10 kinderen per jaar uitgevoerd.

Pijn en/of eeltplekken. Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de voogdij/voogdij over het kind. Ambulante functie Geen ernstige cognitieve stoornissen

Uitsluitingscriteria:

Heroperatie zal patiënten uitsluiten van verdere follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ReproBone
calcaneale verlenging
Apparaat: ReproBone
Kunstmatig bottransplantaat wordt ingebracht als een wig in de calcaneus verlengende osteotomie
Andere namen:
  • Hydroxy-apatiet-tricalcium-fosfaat
Procedure: calcaneale verlenging
Autoloog bottransplantaat wordt uit de crista iliaca genomen en als een wig in de calcaneale verlengende osteotomie ingebracht
Andere namen:
  • Autoloog bottransplantaat
Actieve vergelijker: Autoloog bottransplantaat
calcaneale verlenging
Procedure: calcaneale verlenging
Autoloog bottransplantaat wordt uit de crista iliaca genomen en als een wig in de calcaneale verlengende osteotomie ingebracht
Andere namen:
  • Autoloog bottransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiostereometrische analyse (RSA) van de calcaneus verlengende osteotomie
Tijdsspanne: Postoperatief, 6 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
RSA-onderzoeken worden uitgevoerd bij baseline (eerste/tweede postoperatieve dag), na 6 weken, 8 weken, 6 maanden en 12 maanden. Doel: het beoordelen van de stabiliteit van de osteotomie en eventuele microbewegingen in het naburige calcaneus-kubusgewricht.
Postoperatief, 6 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene pijn
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
Pijn wordt beoordeeld als algemene pijn, door middel van VAS/NRS/gezichtsschaling bij baseline (preoperatief), 3 uur, 5 uur, 8 uur, 12 uur na de operatie. Hoewel kleine veranderingen in de specifieke tijdstippen kunnen optreden als het kind slaapt, omdat het onethisch zou zijn om ze wakker te maken.
De eerste 24 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pedobarografie
Tijdsspanne: preoperatief, 6 maanden, 12 maanden
Pedobarografie: De onderzoekers gebruiken een drukplaat van Tekscan. De druk van de voeten van de patiënt wordt gemeten tijdens het staan ​​en lopen.
preoperatief, 6 maanden, 12 maanden
OxAFQ
Tijdsspanne: preoperatief, 6 maanden, 12 maanden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen met voet-/enkelproblemen
preoperatief, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Ceramisys Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bjarne Møller-Madsen, DMSc, Prof, Department of Children's Orthopaedics Aarhus University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Polina Martinkevich, PhD-student, Department of Children's Orthopaedics Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Ole Rahbek, Assoc prof PhD MD, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Martin Gottliebsen, MD PhD-stud, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Maiken Stilling, MD, PhD, Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
  • Studie stoel: Line Kjeldgaard Pedersen, MD, PhD, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-250-12
  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pes Planovalgus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren