Nowa technika przeszczepu kości w chirurgii stopy dziecięcej. Walidacja miar wyników

Badanie C: HA-β TCP (ReproBone™) w porównaniu z autologicznym przeszczepem trójkorowej kości grzebienia biodrowego w osteotomii wydłużającej kości piętowej u dzieci z płaskostopiem płaskostopia. Kliniczne, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności z 12-miesięczną obserwacją.

Zamiar. Zbadanie wyników klinicznych i radiograficznych osteotomii wydłużającej kości piętowej poprzez porównanie autologicznego przeszczepu kostnego i przeszczepu HA-β-TCP w grupie dzieci z deformacjami koślawości tylnej stopy. Podstawowy wynik mierzy stabilność osteotomii mierzoną przez migracje w translacji x przez RSA.

Projekt. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności.

Randomizacja: Dzieci spełniające kryteria włączenia wraz z rodzicami/opiekunami otrzymują informację o projekcie. Pacjenci są losowo przydzielani odpowiednio do grupy HA-ß-TCP i przeszczepu kości grzebienia biodrowego.

Procedura chirurgiczna: Osteotomia wydłużająca kości piętowej jest wykonywana pomiędzy przednią i środkową powierzchnią stawu skokowo-piętowego. Kora kości piętowej jest obustronnie przecięta. Koryguje się deformację planovalgus i wprowadza się przeszczep pasujący do klinowanej osteotomii. Kulki tantalowe są wprowadzane do kości piętowej po każdej stronie osteotomii i sześcianu. Leczenie bólu pooperacyjnego polega na wprowadzeniu cewnika do nerwu piszczelowego, który jest używany przez pierwsze 24 godziny. Pacjenci, u których pobrano przeszczep z grzebienia biodrowego, otrzymują miejscowe środki przeciwbólowe nasiękowe zgodnie ze standardową procedurą. Ból rejestrowany jest za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, NRS, skala twarzy) 3, 8 i 12 godzin po zabiegu. Rejestrowane są ilości stosowanych środków przeciwbólowych. Stabilność osteotomii ocenia się metodą radiostereometryczną (RSA) w następujących punktach czasowych: Wartość wyjściowa (pierwszy/drugi dzień po operacji) po 6 tygodniach, 8 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Moc i znaczenie: Głównym parametrem jest stabilność osteotomii, mierzona jako translacje x przez oprogramowanie RSA. Zastosowaliśmy ciągłe obliczenia wielkości próby równoważności. Przy alfa 0,05 i mocy 0,9, granicy równoważności 2 mm i SD 1,5 mm oszacowaliśmy wielkość próby na 10 pacjentów w każdej grupie. Aby zabezpieczyć się przed wypadnięciem, planujemy włączyć 15 pacjentów do każdej grupy.

Ze względów etycznych zaplanowano analizę tymczasową, gdy 10 pacjentów ukończy 6-miesięczną obserwację RSA. Pierwszorzędowym wynikiem była kompresja osteotomii. Zastosowaliśmy 99,8% przedział ufności.