Ny bentransplantasjonsteknikk i pediatrisk fotkirurgi. Validering av resultatmål
Strukturell HATCP-graft vs Tricortical Iliac Crest Autograft i Pediatriske Calcaneal-forlengende osteotomier: Midlertidige resultater fra en randomisert kontrollert noninferiority-studie
Hensikten med denne studien er å bestemme om strukturell kalsiumkeramisk bentransplantaterstatning (ReproBone™) er non-inferior sammenlignet med autolog tricortical iliaca crest beintransplantasjon ved laterale calcaneal forlengende osteotomier hos pediatriske pasienter og reduserer postoperativ smerte.
Til grupper av pasienter (alder 5-16) vil bli sammenlignet. Den ene gruppen ble randomisert til autolog beintransplantasjon og den andre gruppen randomisert til kalsiumkeramikk.
Evalueringen vil være basert på radiostereometrisk analyse, pedobarografi, pasientrapportert resultatvurdering (Oxford Ankle Foot Questionnaire) og smerte (målt ved visuell analog skala og numerisk skala).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studie C: HA-β TCP (ReproBone™) vs. autolog tricortical iliac crest beintransplantasjon i en calcaneal forlengende osteotomi hos barn med pes planovalgus. En klinisk randomisert kontrollert non-inferioritetsstudie med 12 måneders oppfølging.
Hensikt. For å undersøke de kliniske og radiografiske funnene av en calcaneal forlengende osteotomi ved å sammenligne autolog bentransplantat og HA-β-TCP graft i en gruppe barn med bakfot valgus deformiteter. Det primære resultatet måler stabiliteten til osteotomien målt ved migrasjoner i x-oversettelsen av RSA.
Design. Prospektiv, randomisert kontrollert ikke-inferioritetsstudie.
Randomisering: Barn som oppfyller kriteriene for inkludering sammen med foreldre/foresatte får informasjon om prosjektet. Pasientene randomiseres til henholdsvis HA-ß-TCP og iliac crest bentransplantat.
Kirurgisk prosedyre: Calcaneal forlengende osteotomi utføres mellom fremre og midtre fasett av subtalarleddet. Corticalis av calcaneus er bilateralt skåret gjennom. Planovalgus-deformiteten korrigeres og med et transplantat som matcher den kilede osteotomi settes inn. Tantalkuler settes inn i calcaneus på hver side av osteotomien og i cuboideum. Postoperativ smertebehandling består av et tibial nervekateter som brukes det første døgnet. Pasienter hvor graft er høstet fra hoftekammen, får lokale infiltrasjonsanalgetika i henhold til en standardisert prosedyre. Smertene registreres ved bruk av visuell analog skala (VAS, NRS, ansiktsskala) 3, 8 og 12 timer postoperativt. Mengdene av brukte smertestillende midler registreres. Stabiliteten til osteotomien vurderes ved radiostereometrisk analyse (RSA) på følgende tidspunkter: Baseline (første/andre postoperative dag) etter 6 uker, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Kraft og betydning: Den primære parameteren er stabiliteten til osteotomien, målt som x-oversettelser av RSA-programvaren. Vi brukte kontinuerlige beregninger av ikke-underordnet utvalgsstørrelse. Med alfa 0,05 og kraft 0,9, ikke-mindreverdighetsgrense 2 mm og sd 1,5 mm estimerte vi prøvestørrelsen til 10 pasienter i hver gruppe. For å sikre mot frafall planlegger vi å inkludere 15 pasienter i hver gruppe.
Av etiske hensyn ble det planlagt en interimsanalyse når 10 pasienter fullførte 6 måneders RSA-oppfølging. Primært resultat var kompresjon av osteotomi. Vi brukte et 99,8 % konfidensintervall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5-16 år med symptomatisk planovalgus-deformitet innlagt på Barneortopediavdelingen, Aarhus Universitetssykehus i perioden 2012 til 2016. Det kirurgiske inngrepet utføres hos ca 10 barn i året.
Smerter og/eller forkalkninger. Informert skriftlig samtykke fra barnevernet/vergemålet. Ambulatorisk funksjon Ingen alvorlige kognitive mangler
Ekskluderingskriterier:
Reoperasjon vil ekskludere pasienter fra videre oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ReproBone
calcaneal forlengelse
|
Kunstig beintransplantasjon settes inn som en kile i den forlengende osteotomien
Andre navn:
Autologt beintransplantat høstes fra hoftekammen og settes inn som en kile i calcaneal forlengende osteotomi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Autolog beintransplantasjon
calcaneal forlengelse
|
Autologt beintransplantat høstes fra hoftekammen og settes inn som en kile i calcaneal forlengende osteotomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiostereometrisk analyse (RSA) av calcaneal forlengende osteotomi
Tidsramme: Postoperativt, 6 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
RSA-undersøkelser vil bli utført ved baseline (første/andre postoperative dag), etter 6 uker, 8 uker, 6 måneder og 12 måneder.
Mål: Å vurdere stabiliteten til osteotomien og eventuell mikrobevegelse i det nærliggende calcaneal-cuboide leddet.
|
Postoperativt, 6 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell smerte
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
|
Smerte vil bli vurdert som generell smerte, ved VAS/NRS/ansiktsskalering ved baseline (pre-op), 3 timer, 5 timer, 8 timer, 12 timer etter operasjonen.
Selv om mindre endringer i de spesifikke tidspunktene kan forekomme hvis barnet sover, siden det ville være uetisk å vekke dem.
|
De første 24 timene etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pedobarografi
Tidsramme: preoperativ, 6 måneder, 12 måneder
|
Pedobarografi: Etterforskerne bruker en trykkplate fra Tekscan.
Trykket på pasientens føtter måles under stilling og gang.
|
preoperativ, 6 måneder, 12 måneder
|
|
OxAFQ
Tidsramme: preoperativ, 6 måneder, 12 måneder
|
helserelatert livskvalitet hos barn med fot/ankelproblemer
|
preoperativ, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bjarne Møller-Madsen, DMSc, Prof, Department of Children's Orthopaedics Aarhus University Hospital
- Hovedetterforsker: Polina Martinkevich, PhD-student, Department of Children's Orthopaedics Aarhus University Hospital
- Studiestol: Ole Rahbek, Assoc prof PhD MD, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Martin Gottliebsen, MD PhD-stud, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Maiken Stilling, MD, PhD, Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
- Studiestol: Line Kjeldgaard Pedersen, MD, PhD, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-250-12
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .