소아 발 수술의 새로운 뼈이식 기법. 결과 측정의 검증
구조적 HATCP 이식 대 소아 종골 길이 절골술의 삼피질 장골 능선 자가 이식: 무작위 통제 비열등성 연구의 중간 결과
본 연구의 목적은 소아 환자의 종골 길이 연장 절골술에서 구조적 칼슘 세라믹 골 이식편(ReproBone™)이 자가 삼피질 장골능 골 이식편에 비해 비열등성과 수술 후 통증 감소 여부를 확인하는 것이다.
환자 그룹(5-16세)을 비교합니다. 한 그룹은 자가 뼈 이식에 무작위 배정되었고 다른 그룹은 칼슘 세라믹에 무작위 배정되었습니다.
평가는 라디오스테레오메트릭 분석, 페도바그래피, 환자가 보고한 결과 평가(Oxford Ankle Foot Questionnaire) 및 통증(시각적 아날로그 척도 및 수치 범위 척도에 의해 측정됨)을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 C: HA-β TCP(ReproBone™) 대 편평반족반 소아의 종골 연장 절골술에서 자가 삼피질 장골 능선 뼈 이식편. 12개월의 추적 조사를 통한 임상 무작위 통제 비열등성 연구.
목적. 후족부 외반 변형이 있는 소아군에서 자가골 이식술과 HA-β-TCP 이식술을 비교하여 종골 연장 절골술의 임상적 소견과 방사선학적 소견을 알아보고자 하였다. 주요 결과는 RSA에 의한 x-번역의 이동으로 측정된 절골술의 안정성을 측정합니다.
설계. 전향적, 무작위 통제 비열등성 연구.
무작위화: 부모/보호자와 함께 포함 기준을 충족하는 어린이는 프로젝트에 대한 정보를 받습니다. 환자는 각각 HA-ß-TCP 및 장골능 뼈 이식에 무작위 배정됩니다.
수술 절차: 거골하 관절의 전측면과 중측면 사이에 종골 길이 절골술을 시행합니다. 종골의 피질은 양측으로 절단됩니다. 편평모반 변형을 교정하고 쐐기형 절골술과 일치하는 이식편을 삽입합니다. 절골술의 각 측면과 입방골에 있는 종골에 탄탈룸 볼을 삽입합니다. 수술 후 통증 치료는 처음 24시간 동안 사용되는 경골 신경 카테터로 구성됩니다. 장골능에서 이식편을 채취한 환자는 표준화된 절차에 따라 국소 침윤 진통제를 투여받습니다. 통증은 수술 후 3, 8 및 12시간에 시각적 아날로그 척도(VAS, NRS, 얼굴 척도)를 사용하여 기록됩니다. 사용한 진통제의 양이 등록됩니다. 절골술의 안정성은 다음 시점에서 방사선입체측정법(RSA)에 의해 평가됩니다: 6주, 8주, 6개월 및 12개월 후 기준선(수술 후 1일/2일).
힘과 중요성: 주요 매개변수는 RSA 소프트웨어에 의해 x-번역으로 측정되는 절골술의 안정성입니다. 연속 비열등성 샘플 크기 계산을 사용했습니다. 알파 0.05 및 검정력 0.9, 비열등성 한계 2mm 및 sd 1.5mm를 사용하여 샘플 크기를 각 그룹에서 10명의 환자로 추정했습니다. 탈락을 방지하기 위해 각 그룹에 15명의 환자를 포함시킬 계획입니다.
윤리적 고려를 위해 10명의 환자가 6개월 RSA 후속 조치를 완료했을 때 중간 분석을 계획했습니다. 1차 결과는 절골술의 압박이었다. 99.8% 신뢰 구간을 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2012년부터 2016년까지 Aarhus 대학 병원 소아 정형외과에 입원한 증상이 있는 편측반지 변형이 있는 5-16세 어린이. 수술은 1년에 약 10명의 어린이에게 시행됩니다.
통증 및/또는 굳은살. 자녀 양육권/후견인의 정보에 입각한 서면 동의서. 보행 기능 심각한 인지 장애 없음
제외 기준:
재수술은 환자를 추가 추적에서 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레프로본
종골 연장
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종골연장 절골술에 인공골을 쐐기로 삽입
다른 이름들:
자가골 이식편은 장골능에서 채취하여 종골 길이 절골술에 쐐기로 삽입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 자가 뼈 이식
종골 연장
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자가골 이식편은 장골능에서 채취하여 종골 길이 절골술에 쐐기로 삽입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종골 길이 절골술의 방사선입체측정분석(RSA)
기간: 수술 후, 6주, 8주, 6개월, 12개월
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RSA 검사는 6주, 8주, 6개월 및 12개월 후 기준선(수술 후 첫 번째/두 번째 날)에 수행됩니다.
목표: 절골술의 안정성과 인접한 발꿈치-입방골 관절의 미세 움직임을 평가합니다.
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수술 후, 6주, 8주, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 통증
기간: 수술 후 첫 24시간
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통증은 기준선(수술 전), 수술 후 3시간, 5시간, 8시간, 12시간에 VAS/NRS/얼굴 스케일링에 의해 일반적인 통증으로 평가됩니다.
아이가 자고 있는 경우 특정 시점에 사소한 변화가 발생할 수 있지만 깨우는 것은 비윤리적일 수 있습니다.
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수술 후 첫 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pedobarography
기간: 수술 전, 6개월, 12개월
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Pedobarography: 조사관은 Tekscan의 압력판을 사용합니다.
환자 발의 압력은 서 있을 때와 걸을 때의 측정치입니다.
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수술 전, 6개월, 12개월
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옥스AFQ
기간: 수술 전, 6개월, 12개월
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발/발목 문제가 있는 어린이의 건강 관련 삶의 질
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수술 전, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Bjarne Møller-Madsen, DMSc, Prof, Department of Children's Orthopaedics Aarhus University Hospital
- 수석 연구원: Polina Martinkevich, PhD-student, Department of Children's Orthopaedics Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Ole Rahbek, Assoc prof PhD MD, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Martin Gottliebsen, MD PhD-stud, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Maiken Stilling, MD, PhD, Department of Orthopaedics, Aarhus University Hospital
- 연구 의자: Line Kjeldgaard Pedersen, MD, PhD, Department of Children's Orthopaedics, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Pes Planovalgus에 대한 임상 시험
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Sohag University아직 모집하지 않음
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Bezmialem Vakif University완전한
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Istanbul Kültür University완전한
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Bern University of Applied SciencesUniversity Hospital Inselspital, Berne; Swiss National Science Foundation종료됨
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Shiraz University of Medical Sciences완전한
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Hacettepe University초대로 등록척추 곡률 | 평발[Pes Planus](후천), 왼발 | 평발[Pes Planus](후천), 오른발 | 평발 양측 획득(Pes Planus) | 골반 기울기칠면조
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Ohio State University빼는
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Yeditepe University알려지지 않은